打脸护航国产疫苗侧翼！4大国际新冠疫苗第3期报告出炉才拿到紧急授权
2021年5月母亲节过后，台湾新冠肺炎疫情全面爆发，瞬间从国际社会“防疫模范生”沦
为留校察看，也彻底暴露过去一年多台湾政府公卫作为的致命缺失：疫苗获取严重落后。
随着确诊、死亡病例与日俱增，社会人心惶惶，政府除了全力加速外国疫苗采购进程，也
宣示会在今年夏天让民众接种国产疫苗。但问题来了：两支国产疫苗──高端疫苗的“MV
C-COV1901”与联亚生技的“UB-612”──的临床试验都还停留在第二期（Phase 2），能
否、何时进入并完成第三期（Phase 3）仍有许多变量，至少在政府宣布的接种时程之前
绝无可能。
于是，近来有许多非公卫专业政客与名嘴开始宣称“新冠疫情十万火急，许多外国疫苗都
在第三期试验之前，就得到政府核准，让民众接种。”因此只做到二期试验的国产疫苗当
然可以有样学样。真是如此吗？恐怕不是！
本文将以辉瑞（Pfizer）／BioNTech（美国／德国）、莫德纳（Moderna，美国）、阿斯
特捷利康（AstraZeneca，瑞典与英国）、娇生（Johnson & Johnson，美国）这5家国际
药厂的4支疫苗为例证，解析药厂与欧美监管当局是如何兼顾疫情急迫性与科学正当性，
将安全、有效的疫苗送上抗疫最前线。
先讲结论：这4支全球接受度最高、最受信赖的疫苗，都是在进行数万人规模的第三期临
床试验、期中报告（interim report）显示安全性与有效性（保护力，efficacy）符合要
求之后，才拿到欧美监管当局的“紧急使用授权”（EUA）或“有条件上市许可”（CMA）
。换言之，对于疫苗上市，第三期试验不可或缺。台湾要搞特例（譬如以扩大二期充当三
期）就大大方方开诚布公，不宜以错、假讯息来挟洋自重。
https://i.imgur.com/YznjFIo.jpg
一、二期临床试验与第三期天差地远
新研发的药物、医疗装置、治疗方法在上市前都要进行严谨的临床试验，以充分证实其安
全性与有效性，疫苗当然不例外。第一期主要是评估疫苗之于人体的安全性与剂量耐受性
；此外也会收集初步的“免疫原性”（immunogenicity，免疫系统对特定抗原产生免疫反
应）资料。第二期进一步测试疫苗安全性与免疫原性，找出最适剂量、投予方式与时程；
此外也会收集疫苗疗效的初步资料。第三期将确认疫苗的有效性与安全性。
第三期最为关键，足以决定疫苗的成败命运，规模远大于第一期（数十人）与第二期（数
百人），受试者可能多达数千人甚至数万人，时间可能长达数年；对于传染病，必须经过
至少两个流行季。由于新冠肺炎疫情紧迫，因此监管机构去年很快就达成共识，大幅缩短
第三期试验的时程，但“缩短”绝对不等于“省略”。
“紧急使用授权”与“有条件上市许可”
这就要谈到美国监管当局的“紧急使用授权”（EUA）与欧洲的“有条件上市许可”（CMA
）。两种程序都是因应疫情而为疫苗开出的方便门与快车道，但绝非旁门左道，美国食品
药物管理署（FDA）明文规定：“资料安全监控委员会（DSMB）评估来自第三期临床试验
的数据，并就疫苗是否已满足FDA设定的临床终点标准（clinical endpoint），向疫苗制
造商提供建议。”
欧洲药品管理局（EMA）的规定多一点弹性，容许申请CMA的药厂“在安全性许可的前提下
，合并不同阶段的临床试验”，但“合并”也绝对不等于“省略”，而且上述5大药厂的4
支疫苗，全都是先规规矩矩进行第三期试验、拿到有效性符合要求的初步资料，再向监管
当局申请EUA或CMA。
5大药厂的4支疫苗的上市之旅
新冠疫情肆虐全球，唯二能达成群体免疫（herd immunity）的途径除了病毒感染，就是
疫苗接种，吾人当然希望走第二条路，因此疫苗研发举世瞩目，药厂也尽可能将研发、申
请与生产进程摊在阳光下，第三期试验的相关资讯一目了然，容不得台湾的政客与名嘴睁
眼说瞎话
综上所述，如果台湾疫苗政策效法的“外国”是中国或俄罗斯，的确可以让只做二期试验
的国产疫苗抄捷径上市，让民众充当第三期临床试验的受试者。但如果台湾要以欧美先进
国家为师，那么就必须知道“紧急使用授权”尽管紧急，仍有一定的规矩章法。政客与名
嘴或许护航心切，但科学与事实不为政党与企业私利服务。
出处：新新闻
https://tinyurl.com/22ba72ud
内文摘录部分要点
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