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国产疫苗拼“二期完成”EUA开打 前台大医：只有中国和俄罗斯做过
记者黄君瀚／综合报导
台湾本土疫情严峻，政府除了外购AZ和莫德纳疫苗，也寄望国产疫苗第二期试验完成后取
得紧急使用授权（EUA），最快7月开打。不过前台大感染科医师林氏璧警告，二期参与人
数不足可能导致安全性不够，漏掉五千分之一、万分之一的副作用，且全球范围内开放二
期结束就EUA上阵的，“只有中国和俄罗斯两国”。
林氏璧今（30）日下午发文指出，目前台湾的疫情似乎是往好的方向走，第四级封城的机
率很低，但需要全民继续努力配合防疫。至于近来国产疫苗话题网络上吵翻天，他特地出
来澄清3个疑问。
1. 国外疫苗也没做完第三期就EUA，国产疫苗只做完第二期就EUA有什么问题吗？
林氏璧表示，以美国FDA（美国食品药物管理局）标准来看，得完成注射疫苗万人以上、
打完第二剂，有平均2个月的追踪后才能送件，辉瑞（BNT）、莫德纳、娇生、AZ等疫苗都
是有了第三期的初步报告才通过EUA。
当然整个第三期要完全收尾需要更长的时间，临床试验至少要追踪2年，例如辉瑞预估至2
023年4月6日才会结束整个研究。换句话说，国外当然不是等“做完”第三期才EUA，但台
湾只完成二期就想要EUA，两者代表的意义完全不一样，“我说过多次了，全世界这一年
来做完第二期就直接EUA的，只有中国和俄罗斯两国。”
2. 国产疫苗直接EUA会有安全性和有效性的问题吗？
林氏璧认为，国产二期只看3000多人的安全性就EUA是不够的，可能会漏掉五千分之一，
万分之一的副作用，“国外为何要看万人以上，且要追踪两个月不是随便规定的，那都有
他想看到的重要疫苗副作用。”
3. 2009年国光的H1N1流感疫苗也没有做第三期？
林氏璧解释，流感经过多年研究，早已确认抗体的效价可以当作有效性的替代指标（Surr
ogate Marker），有一定的抗体就可视为这支疫苗是有效的，不需要做第三期，且流感疫
苗平台早已成熟，只是替换其中的病毒株，安全性也经过长久的验证。
但新冠疫苗是新的疫苗，目前国际上都还未订出标准“多少抗体的效价是否就可以界定为
有效”，和流感疫苗完全不能类比。就算做疫苗的平台原本就有，疫苗仍是全新的，还是
可能产生未知的副作用。
林氏璧文末强调，发这篇文绝非为了抹黑，他也很希望国产疫苗发展成功，只是现在二期
做完就EUA，让许多医学界的师长们忧心忡忡。他相信专家们对新冠疫苗有不同意见很正
常，这些都能开放讨论，只是讨论基础不能偏离事实，“疫苗临床试验是比较专业的东西
，建议大家听专业的发言即可，不要看一些奇奇怪怪带风向昧于事实的消息，我拜托大家
了。”
https://www.ettoday.net/news/20210530/1994822.htm
短评或心得：
孔医师发文谈到关于国产疫苗的3个疑问，提到全世界做完二期就EUA的只有中国跟俄罗斯
，另外可能漏掉五千分之一、万分之一的副作用