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专家：国产疫苗 恐难被国际认可
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专家：国产疫苗 恐难被国际认可
欧盟本月将推出疫苗护照，接种过疫苗者得以恢复旅行，除欧盟所核准疫苗外，仅获得部
分国家紧急使用授权的俄、中等国疫苗也拟一并认可。但我本土疫苗在无第三期规画下，
就能申请紧急授权使用（ＥＵＡ），外界认为恐不被其他国家承认。对此，卫福部食药署
官员未正面回应，仅说也鼓励厂商进行第三期试验。
国家政策研究基金会永续发展组召集人、前立委陈宜民质疑，国产疫苗仅需完成第二期临
床试验即可申请ＥＵＡ，但其他国家疫苗就算要拿ＥＵＡ，也须完成第三期临床试验，未
来其他国家推行疫苗护照时，可能不会承认我国仅做到第二期临床试验的疫苗。
食药署副署长陈惠芳说，食药署是基于重大公共卫生事件，而让疫苗可获ＥＵＡ，但厂商
临床试验采双轨制，也可往第三期方向进行。至于各国是否将我本土疫苗排除在疫苗护照
之外，陈惠芳未做回应。
至于我国是否跟进疫苗护照？疾管署副署长罗一钧说，国人接种疫苗后可取得纸本证明，
另建立相关资料格式，未来如有需要，可和国际对接。
陈宜民还说，食药署修改ＥＵＡ申请规定，过去第二期临床试验从只需几百至千人受试者
，现在却扩大至三千七百人，无疑拖延厂商研发进度，等到收第三期个案时，可能已是今
年七八月，届时全球多数人已染疫或已打完疫苗，根本找不到受试者。
陈惠芳说，我国参照美国ＦＤＡ和ＷＨＯ颁布的指引，才将第二期临床受试人数提升到三
千多人，但厂商若计画做第三期，第二期就不需这么多受试者。
5.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
台湾疫苗经过二期就要上市施打,全世界就两个国家这样做,一个是台湾,一个叫做中国
两岸一家亲?美国默德纳 德国辉瑞 英国AZ都是做完三期试验才上市的,现在美国娇生
也是做完三期试验才上市,英国AZ现在甚至还没有通过美国的fda,而与台湾国产同样
使用蛋白次单位组成的美国疫苗厂Novavax,二期早做完了 都还没上市,现在正在做三期
也不要说啥二期扩大到3000人,目前所有上市的武汉肺炎疫苗的三期试验人数是30000人