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国外疫苗做3期试验 台湾只要2期？专家质疑依据在哪
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国外疫苗做3期试验 台湾只要2期？专家质疑依据在哪
14:392021/03/11
旺报 简立欣
国政基金会11日“新冠肺炎疫苗发展瓶颈及解决之道”座谈会讨论最热门的疫苗议题
(简立欣摄)
国外3家已上市新冠疫苗都做完3期试验，但中央流行疫情指挥中心准许国内2家新冠疫
苗厂只要做完第2期就可获得紧急授权，学者专家质疑“依据在哪”？另据了解，指挥
中心打算用“中和抗体效价”当作免疫替代指标，学者专家反问：不做第3期，没有
对照组，要如何计算保护力？何况就算去国外做第3期，但国外都打完疫苗，没有未感
染者给台湾做试验了，也为时晚矣。
国政基金会11日“新冠肺炎疫苗发展瓶颈及解决之道”座谈会，基金会永续发展组召集
人陈宜民指出，国内2家新冠疫苗厂都进入第2期，高端疫苗收案3700人、联亚收案
3850人。大家都关心高端和联亚会不会做第3期？如果不做，为何第2期就可以紧急
授权？
陈宜民指出，国外3家已上市疫苗都做完第3期，第3期做到一半可以滚动式检讨保护力
。例如做4万人，第2剂打完之后，可以有一半打疫苗，另一半是对照组打安慰剂，只要
有症状，就会送医院诊断有没有发病者。以辉瑞为例，收到162个发病者，然后期中解
盲，结果8人是打疫苗，其他154人是打安慰剂，保护力9成以上，就可以紧急授权
，但是第3期还是要做完。
陈宜民质疑，台湾不做第3期，没有对照组，怎么计算保护力？第2期做完就发紧急授
权，依据在哪？国民党党团要求指挥中心解释这个问题，据了解，指挥中心会用“中和抗体效价”当作免疫替代指标，也就是如果接种者体内中和抗体效价能够跟国外已上市疫苗一样好的话，就紧急授权。
以辉瑞为例，追踪第1期临床试验，第一剂接种后的第85天（中间也打了第2剂），受
试者中和性抗体效价是120和180，代表身体有产生中和掉病毒抗体，效价不错，稀释
到120倍还可以保护，各是恢复期病患血清中抗体效价的1.3倍 和1.9倍。
陈宜民说，国产疫苗必须要证明打疫苗之后的效价是比自然感染的高，这3700人其中
一半打疫苗者的中和性效价，要跟辉瑞／BNT或莫德纳差不多。但陈宜民认为，这样的
紧急授权不表示疫苗真的有保护力，因为受试者没有真正暴露在新冠肺炎病毒底下。
陈宜民说，国外已经发现打了新冠疫苗也无法免于感染南非变种病毒；香港中文大学也
用雪貂受试，发现中和抗体没办法杀死鼻端病毒，结论是打了疫苗还是要戴口罩。
如果台湾要用中和性抗体来当作免疫替代指标，显然中和性抗体的验证很重要。陈宜民
说，他发现已有国内大学做出“新冠病毒中和抗体效价检测套组”，这表示台湾生技很
厉害，但是指挥中心有没有看到呢？
负责食药署副署长陈惠芳表示，考量台湾防疫得当、感染率低，所以很难执行第3期临
床实验。食药署也参考了美国的新冠疫苗紧急授权指引，让厂商自行选择：如果只做
到第2期，至少要收案3700人、受试者要有1个月以上安全资料，以往第2期不用这么
多人。所以这跟国际标准是一致的。目前已知国内2家疫苗也打算在其他国家做第3期。
陈宜民随后表示，联亚向他证实会去巴西做第3期。疾管署副署长罗一钧回应，打过疫
苗也不表示不会感染。另目前已有疫苗抵台，指挥中心已经研拟让第一批接种的医护人
员拿到纸本，可以在国内通行。至于国产疫苗是否能被国际认证，也要提到WHO去讨
论，比如疫苗护照上面应该有哪些资讯？是否要有防止伪造的机制等等。
5.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
几个时间轴随便标注
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=18m27s
陈宜民讲本土疫苗没三期
并质疑用来替代三期的中和抗体不能等同实际保护力。
讲疫苗护照，
质问陈时中做的太慢，台湾的健保卡在国外能不能适用。
并提出国内疫苗是否能成为通关疫苗
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=28m30s
阿文提词
板上有文章讨论了
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=36m40s
振兴颜慕庸医师表示台湾状况良好
一些措施应与世界的做法分开思考 ，
如疫苗施打顺位。
并表示疫苗不是打完等于金刚不坏。
疫苗护照需要思考。
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=40m45s
陈玉珍 问国产疫苗为何只做二期就要紧急授权。
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食药署 说明国产疫苗的二期授权的基准。
参考美国的安全性标准，
二期必须超过三千人。
效果参考WHO提出的严中和抗体。
并表示国内二家厂商也有打算去国外做三期。
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=49m27s
陈宜民对做二期能与国际接轨表示疑虑
并问为何最后没去国外做。
食药署答因应紧急事态做法
陈宜民反问 台湾有符合紧急状况吗？
并点名罗副。
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=51m25s
罗副回应
提到为了之后的事态超前部署所以安排紧急措施。
并补充会经过不同专家群的双重检视来保证疫苗的审查。
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=52m35s
陈玉珍问是否真的只做二期
国外也是吗？
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=54m27s
陈宜民问 就台湾的现况 其实真的没有符合紧急的定义
如果只做二期怕无法获得疫苗护照
问为什么现在改采二期紧急授权而增加二期人数
使得厂商无法早点在国外做三期
食药署答 二条路让业者选
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=58m22s
阿文问能不能先跟亲近国家签约
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=59m47s
罗副说明国内施打后的纪录方式
由于不需要像以色列那样做疫苗通行证，
所以对于施打者给的是下次施打的提醒卡。
同时国内也有参照国际标准的电子纪录。
因此
虽然现在初期规划是采用入境筛检，
不过对于几个正在规划疫苗护照的组织都有在预备接轨。
并提出疫苗护照对于尚未施打的国家造成的权益伤害的问题。
最后说明国产疫苗要如何取得国际认可
指挥中心会继续收集资讯与安排
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=1h5m54s
陈宜民表示刚刚收到联亚的讯息。
他们会在巴西做三期。
不过再度重申对于缺乏三期的国产疫苗是否能成为通行疫苗的担忧。
如果说为了紧急授权增加二期人数，那么在能够做三期时，国外可能都打过而无法做实验。
基本上讲到国产疫苗上，陈宜民就有回到专业。
不过如果只是与国际疫苗护照的接轨上。
国内其实是有做好规划的。
同场加映
https://youtu.be/xxrN2eHGSZA#t=1h14m18s
超级普筛人