※ 引述《phosita (phosita)》之铭言：
: ASCO可不是个随随便便的单位，
: 如果实验结果没有显著的意义，
: 要登上ASCO可说是不可能的。
: 如果ASCO接受论文，那不就代表皓鼎的实验有显著的意义？
问题在于试验的设计面.
卫福部认帐的临床试验结果,
必须要符合厂商或研究者提出试验设计上的几个结果(endpoints),
有可能是比较一翻两瞪眼的检测值比较后的统计,
或者是问卷(受试者主观感受)整理后的统计.
浩鼎所谓的"解盲失败",
基本上就是厂商送审卫福部核可的计画书,
上面写好好的endpoints,试验数据无法符合这个预期,
以浩鼎的例子,应该是受试者中PP(per protocol)人数低,
造成统计无法有显著意义,毕竟受试的病人是癌症患者,本身就是高风险群.
比较有企图心的厂商会尽量去捞,看能不能在这堆东西中再找出黄金,
不然投入的临床试验资金就真的是当做放水流到化粪池去了,
再不然,至少也可以做为下一次试验设计应该注意的项目,
可能是受试者群体的再检讨,剂量的再检讨,Endpoints的再设计...等等.
但毕竟是捞出来的东西,并不是卫福部核给厂商的原汁原味,
基本上卫福部是不会认你那些捞出来的结果,这个我们会说它是事后分析.
如果不看后面的政治效应,翁院长的谈话,或是ASCO的举动,
其实是有法规归法规(试验就是失败的),科学归科学(失败为成功之母)的意义在,
但这些单纯论科学的部份,按照临床试验相关法规,卫福部是不会认帐的,
他们会要你下次准备好另一批要烧的资金再来申请新的临床试验.
但...,对于一个生技新药开发的公司来说,这"资金"很烧脑.