[转录] 中裕爱滋新药 获美FDA核准

楼主: winterson (含泪复活长期持续更新)   2014-04-24 20:19:35
http://ppt.cc/U~Fj
【周义朗╱台北报导】兴柜生技股中裕新药(4147)昨宣布,爱滋病药物TMB-355委托生产计划已完成并获美国FDA核准。中裕主管说,将在下半年试产,并美国大厂共同行销,希望成为首家推出爱滋进入型抑制剂上市的药厂。
中裕新药爱滋药物TMB-355委托生产计划获美国FDA核准,最迟明年4月有机会上市。
年底可望获药证
而昨日受此利多激励,中裕兴柜股价一度冲高至109.3元,大涨16.26%,创下2010年以来新高,最后一盘则收在105元。ꀊ中裕目前产品多集中在爱滋病抗体新药,进度最快的TMB-355,已委托中国药明康德(WuXi AppTec)量产,且于美国时间4月21日,正式获得FDA审核通过。ꀊ中裕表示,近日将运送新药品至美国相关医疗单位,年底有机会取得药证,最迟可在明年4月前在美上市。对获FDA核准,中裕主管表示,这显示TMB-355的生产技转已顺利完成,且符合蛋白质药在对比性( Comparability)上的严格要求。中裕也表示,TMB-355是针对多重抗药性(MDR)的爱滋用药,市场需求强、病患有使用急迫性,且没有取代性产品。ꀊ
将在下半年试产
中裕的TMB-355新药分两种剂型,静脉注射剂型3年前完成临床2期试验,进入美国FDA临床3期;皮下剂型完成临床2期b阶段试验。
据了解,目前全球爱滋病用药年市场约160亿美元(约4848亿元台币),中裕锁定的是美国市场,爱滋病感染者约140万人,而MDR感染者上看2万人,以每年用药额度以5万美元(约151.5万元台币)估算,市场规模超过10亿美元(约303亿元台币)。
心得:利在哪里?弊在哪里?三七仔在哪里?
台湾难道就要靠一些人家不要的制造业来刺激经济吗?
目前台湾过FDA的药不太多哦,中裕算很快的了
不过对某些人来说这就是家三七仔的公司
作者: askemm   2014-04-24 20:22:00
好可怜,吱吱又来崩惹XD
作者: MATTANDLOLI (matt)   2014-04-24 20:23:00
都战一天了还在lag 鸽子封包喔
作者: geosys (流星)   2014-04-24 20:28:00
TMB-355从上个世纪90年中所有权还是Biogen的时候就在测试了
作者: bbbruce (布鲁斯)   2014-04-24 20:29:00
我们蓝教徒发明的药才有价值
作者: askemm   2014-04-24 20:37:00
原PO被吱己人婊成蓝教徒惹XD
作者: BAINE (冈山羊肉炉)   2014-04-24 20:38:00
了解就好 我就说蛆没有脑 只知为反对而反对 不意外
作者: GreenSoldier (我是绿小兵)   2014-04-24 20:38:00
药在哪里量产阿?
作者: gingsow ((茶))   2014-04-24 20:48:00
还没有拿到approval吧
作者: gingsow ((茶))   2014-04-24 20:49:00
这标题很容易误导人啊
作者: geosys (流星)   2014-04-24 20:51:00
http://tinyurl.com/lyt4wdu 很多人以为通过FDA,其实不是
作者: mrcat (猫先生)   2014-04-24 20:59:00
人家是超时空封包,领先时代发出拿到approval的贺电呀
作者: cy97 (Klaus)   2014-04-24 21:13:00
我刚才看到有脑包说台湾的竞争力是被KMT赶走的,也太可笑
作者: Gillespie (非妥善)   2014-04-24 21:36:00
在我公司量产的,老实说Wuxi真的很强
作者: gps0110 (坚强善变的人们)   2014-04-24 21:55:00
这个核准的不是委托制造这件事吗?
作者: gingsow ((茶))   2014-04-24 22:24:00
标题很容易让人误会已经可以上市了
作者: gps0110 (坚强善变的人们)   2014-04-24 22:29:00
而且刚刚去查了nih的AIDSinfo drug database还在phase II呀
作者: gingsow ((茶))   2014-04-24 23:06:00
PhaseII已经做完囉 收了113个pt
作者: gps0110 (坚强善变的人们)   2014-04-25 00:40:00
g大我看到了 nih那个网页update是去年的事
作者: gingsow ((茶))   2014-04-25 00:53:00
临床试验的资讯建议到ClinicalTrail gov查比较准
作者: gps0110 (坚强善变的人们)   2014-04-25 00:59:00
好 谢谢g大

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