在欧美
中医、草药、传统疗法等
一样会监管,但法规、制度与现代医学不同
如美国有补充与替代医学(CAM)的法规
https://i.imgur.com/xb8PSFJ.jpg
(中药通常都在这儿,算是"补充"医学)
英国有草药相关的法规
https://i.imgur.com/QPvnF49.jpg
欧盟也有
https://i.imgur.com/vEFVi9G.jpg
这类药物的监管要求与现代药物不同
着重在长期(几十年以上)的实践
认为具有疗效以及安全性
而非结果RCT临床证实
(但并非表示没有做临床,而是监管途径不同)
不同国家的监管政策不同
如Diosmin,也算是一种植物来源的半合成药物(萃取)
在欧洲某些国家为处方药物、某些为OTC药物、某些国家以及美国为膳食补充剂
(台湾是为OTC药物,没记错的话)
Diosmin也是使用数十年的药物,近2、30年来有些临床试验
但显然不足以说服FDA作为药物核准
尽管如此,有些国家依然是核准为药物
"先前",在美国也有些"使用已久"的药物,并没有经过核准(并非没有临床)
相当著名的药物就是Colchicine
在美国作为药物使用大概百多年
比FDA还老
1938年FDA成立
以及1962年的法规
基本上把Colchicine视作"祖父药物"
根据 1962 年祖父条款,如果一种药物的成分和标签自 1962 年以来没有发生变化并且在
美国进行商业销售,则该药物可免受有效性要求。
不过2006年FDA发起未经批准药物倡议(UDI),随后2009年就有第一个Colchicine处方药核
准
接着就是...
有利有弊
这边只是在说明各国对于不同类型的药物、传统疗法、中草药
基本上都有一套监管措施,也略有差异
会监管,但不会是仿照西药的方式
但八卦板就常常拿中药,说要比照西药的模式进行
认清楚,在国内、外,这都是"两套"制度,就不会困惑了