1.媒体来源:报导者 The Reporter
2.记者署名:
文字／陈洁
摄影／林彦廷
设计／黄禹禛
共同采访／方德琳、杨惠君、黄浩珉；核稿／杨惠君、方德

3.完整新闻标题:病人权益篇
自费细胞疗法台大、荣总为何反应冷？治疗纠纷难认定、医病保障皆不足
4.完整新闻内文:
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随着细胞疗法的成功，各国都在投入，但鼓励研发与病人权益，必须取得平衡。（摄影／林
彦廷）
关乎国内生技发展及癌症、重症患者权益的再生医疗双法草案正在立法院进行审查，因行政
院版针对医疗技术和药品制剂采双轨制有诸多标准不一，特别在针对医疗迫切需求病人，《
再生医疗制剂条例》草案需进行二期临床试验，但《再生医疗法》草案第9条“免除临床试
验”的除外状况十分宽松，连日来学界、药界质疑声浪极大。
上周五（4月21日）立法院进行党团协商，卫福部态度终于“转弯”，将《再生医疗法》草
案第9条局限在危及生命或严重失能之疾病，且国内没有适当药品才能申请，收缩适用对象
。卫福部部长薛瑞元在会后向《报导者》记者直言，若不调整，未来“恐怕会变成很大的漏
洞”，最后有7条法案未能通过协商，也让《再生医疗法》能否在本会期闯关留下变量。
然而，尽管《再生医疗法》的立法是企图将目前仅为行政命令的《特定医疗技术检查检验医
疗仪器施行或使用管理办法》（简称《特管办法》）提升法律位阶，促进细胞疗法等再生医
疗技术与研究、也让癌症等重症患者多一个选择机会，但除了疗效未明的争议与疑虑外，病
人接受医疗技术后若发生纠纷，权益保障性亦不明。《报导者》统计也发现，《特管办法》
上路后，包括台大医院、台北荣民总医院（简称荣总）两大医学中心龙头态度都十分保守，
迄今申请核可的案例仅有“1”件。
再生医疗双法排入立院审查前夕，《报导者》推出〈失衡的再生医疗双法草案：商机下被漠
视的病人权益和医疗伦理〉报导，提出草案的五大争议，台湾临床药学会等7团体与民间团
体也罕见发出声明质疑，近日各媒体也有诸多评论和报导，让原本审查进展意外快速的《再
生医疗法》草案，送入党团协商后出现新变化。
朝野协商卫福部大逆转，修正过度宽松的后门条款
4月21日上午，立法院社福及卫环委员会针对再生医疗双法进行党团协商，讨论到争议最大
的《再生医疗法》草案第9条时，卫福部突然递交全新法条，让现场民进党立委一片譁然，
立委林静仪、邱议莹接连喊声反对，邱泰源更表示，“如果不照原本的版本，就直接保留。
”并在中场休息10分钟时，找上卫福部部长薛瑞元与时任医事司司长、现任健保署署长石崇
良“讨论”。现场气氛一阵尴尬，国民党立委林为洲直言，“卫福部提的再修正动议，民进
党立委都反对，要不要先沟通一下？”
《再生医疗法》草案第9条，可免除临床试验、甚至医院不必经过人体试验伦理审查委员会
（IRB）核准的除外条件，后门开得很大，包括危及生命或严重失能且无合适疗法、人体试
验有初步安全及疗效和不含基因改造或转殖的人类细胞治疗等3类状况，都可以成为例外条
件，免除人体试验。
薛瑞元解释，再生医疗的制剂规定是必须进行临床试验，但若遇到危及生命或严重失能的疾
病，可采“附款许可”，即完成二期临床试验，并经审查风险效益、具安全性及初步疗效者
，可及早取得再生医疗新药。而《再生医疗法》第9条，就如制剂的附款许可，作为紧急时
的例外情形。但目前开放的3项情形范围“太普遍”，因此决定限缩保留第一项“治疗危及
生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当之药品或医疗器材”，且明定申请时所需文件，包
括要通过IRB核准。新版第9条条文如下：
医疗机构为治疗危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当之药品，而执行再生技术，得
检附下列文件申请核准：
一、人体试验伦理审查委员会核准之证明。
二、治疗计画书。
三、病人同意书。
四、细胞制备场所之证明。
前项各款得检附相关资料之内容，由中央主管机关定之。
会后薛瑞元接受《报导者》采访直言，提及法条“大转弯”的原因，是与几位立委沟通，加
上蒐集媒体报导与专家学者的意见后决定。他坦言，原来的法条可能在几次部会里头与专家
讨论，也做过几次修正，最终反倒让观念有些模糊，这次决定拿掉原先规定的第二款、第三
款，以免引起争议，“不然以后恐怕会变成很大的漏洞。”
不过，当日立委们并未接受卫福部新修正动议，决定予以保留，择日再讨论。薛瑞元说，今
天是第一次提出新法条，也让委员们回去“消化”一下。最终《再生医疗法》草案共有7条
保留，留待下次协商讨论。
不需临床试验的医疗技术，带来诸多疑虑
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卫福部将再生医疗双法视为优先法案，目前将进行第二次党团协商。图为卫福部部长薛瑞元
于3月23日赴卫环委员会备询。（摄影／林彦廷）
过去新药或新治疗正式取得药证核可前，就是临床试验阶段，因为疗效未实证，所以病人若
接受临床试验，医院和药厂不得向其收费；但如罕病或重大疾病，病人数少，无法有足够病
人数完成正规临床试验，或国内巿场太小没有药厂进口，2016年卫福部松绑《人体试验管理
办法》让这类生命与时间赛跑的重病患者，在没有其他替代疗法的前提下，可以自费使用仍
在临床试验阶段的疗法或药物，但前提仍是已进入二期临床试验，有初步疗效及安全性的药
物和治疗，且仍需经医院伦理委员会审查，即被称为“恩慈疗法”。
2018年，《特管办法》针对细胞治疗的新技术又放宽规范，不需有二期临床报告、亦不需经
医院IRB审查，在公告的6种适用疾病，即可提供细胞疗法等新疗法。而目前正在审查的《再
生医疗法》草案，即是为了取代法律位阶不足的《特管办法》，并且将适用疾病别扩大，但
行政院紧急修正的第9条草案，针对适用对象与程序，其实是回归到2016年的“恩慈条款”
规范。
事实上，《特管办法》开放上路以来，迄今国内、外在使用最广泛的癌症免疫细胞疗法这一
块，仍缺乏大规模的疗效实证支持，在医界也形成了两极化态度。
据卫福部统计，截至2022年12月31日，卫福部医事司共核准208件申请计画、有954名病人接
受治疗。其中，自体癌症细胞治疗，共核准140件、已有778人接受治疗，超过8成。
石崇良表示，现行《特管办法》下，医院递交申请书，需以文献、国外临床试验资料为佐证
，但不需要国内自行申请临床试验、也不需通过院内人体伦理试验委员会。计画书通过审核
后，符合的病患与医师讨论后就可接受治疗。
但当初被喻为“《特管办法》的开放就像一个火车头”，可带动创造新经济体的机会，让细
胞疗法有望晋升为媲美半导体产业的经济体，如今只看见严重的地下化问题、甚至成为新兴
诈骗手法。最尴尬的是，临床医学的两大龙头台大、荣总，几乎完全不往这一块积极发展。
（延伸阅读：〈“台面上700例、实际执行超过7万例”──揭开细胞治疗地下化生态〉）
台大出身的官员与立委积极推动立法，台大医院本身却未发展自费细胞疗法
“《特管办法》核准了200多件病人自费的细胞治疗申请案，为什么台大医院至今不愿意做
？”曾任行政院卫生署药政处处长、卫生署副署长的萧美玲，观察近期再生医疗讨论时，提
到心中最大的疑问之一。
积极推动《再生医疗法》的立委之一、民进党不分区立委邱泰源，以及任职卫福部医事司司
长期间主导规划政院版法案的现任健保署署长石崇良，都是台大医师出身。然而，《特管办
法》上路5年，台大申请核准的案例一直挂“0”，直到近两周才终于有第一项申请核准案，
对于要病人自费做这项高价但属于“试验性”阶段的治疗，明显并不支持。
台大医院临床试验中心前主任陈建炜日前在《报导者》投书中更提及，当时卫福部高层曾向
台大高层“关心”为何不加入。
（延伸阅读：〈陈建炜／爱之适足以害之，《再生医疗法》放宽未必能促进产业发展〉）
事实上，不只台大，同为医学中心的荣总、马偕纪念医院等教学级的医学中心，态度也同样
保守。摊开正在执行《特管办法》癌症自体细胞治疗的医院名单，截至今年（2023）4月24
日，一共有87件计画，由全台35间医院提供治疗。医学中心兴致不高，台大医院近两周才终
于出现一件申请核准案，马偕、荣总，也各仅有一件申请核准案；执行最多的医院为中国医
药大学附设医院体系，申请核准了13件，其中国医药大学附设医院细胞制备实验室也协助其
他医院共10件核准案培养细胞，其次为双和医院、奇美医院、高雄医学大学附设中和纪念医
院（简称高医）、安南医院。
《报导者》整理台湾目前35间医院、一共87个《特管办法》的癌症细胞治疗计画，因为没有
专一性，不少计画一次就能收10种癌症的病人；例如其中有73个计画都可治疗大肠癌、68个
计画涵盖肺癌、59个计画可用来治疗肝癌等。
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除了对疗效存有疑虑外，对于这类没有正式药证的治疗，一旦发生问题和纠纷，既不适用药
害救济、又毫无处理机制，让医、病都承担风险且未有足够保障，这都是台大、荣总等院却
步的主要原因。
台大的考量：疗效不明确、与厂商合作风险高
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台大免疫学研究所教授江伯伦认为，当时《特管办法》“好像走得太快了”。（摄影／林彦
廷）
担任台大医院副院长期间，积极推动台大细胞治疗中心的台大免疫学研究所教授江伯伦提到
，台大当然还是希望走正统的临床试验途径，原本他打算申请自然杀手（Natural Killer,
NK）细胞临床试验，做一个比较完整的实验，再去比较看看效果。
结果不久，《特管办法》通过，原先的计画因而停摆，细胞治疗在台大反而变得进退两难。
因为《特管办法》申请不需要国内本土的临床试验，也不用通过IRB，可检附国外的初步试
验结果，这更难有明确的疗效数字。
“我们提供这项治疗本来就是为了病人，但如果不太确定疗效好到什么程度，还要不要做？
”江伯伦说。他也认为，当时《特管办法》“好像走得太快了”。
此外，《特管办法》的模式是由医院寻找配合培养细胞的生技公司，当医院收案病人、抽血
后，检体就会拿到生技公司进行培养，完成后再送回医院，回输到病人身上。这代表细胞的
好坏品质，都决定在生技公司身上。
现有规范下，医院只负责执行、将细胞打回病人身上，但细胞的制备、品质检验，都来自于
生技公司。但若病人接受治疗后效果不好、出现严重副作用，可想见会由医院来承担。江伯
伦说，台大医院内部讨论时也提到，若台大要委托厂商制作细胞，为了维护品质，医师必须
将收到的细胞成品再次检验过，才能打到病人身上，否则生技公司的产品出问题，最终仍得
由医院来承担。
江伯伦说，台大没有资金自己筹备细胞制备实验室，但又不敢贸然与生技公司合作。当时讨
论到，若真要跟外部生技公司合作，江伯伦打算多编列一些助理，把拿回来的细胞，自己再
测试一下内容物，若觉得没问题再打回病人身上。但他也指出：
“最大的问题还是万一治疗没有效、中间过程出问题，病人不会追究厂商，但会质疑台大。
考量到这些，台大相对就变得比较保守。”
陈建炜也观察，台大医院医师对于申请制，而非走正规临床试验的《特管办法》兴趣缺缺。
《特管办法》没有大型临床试验、治疗效果数据，成为医院保守的原因之一。担任卫生署技
监和参事期间，参与推动药品查验中心（CDE) 设立的萧美玲不解，为了建立以“实证基础
为导向”、符合科学性的医疗科技评估制度，与国际体系和标准接轨，“这条路努力了2、3
0年才建立起来，现在要跳脱实证医学的路径，为什么？”
萧美玲直言，再生医疗技术的做法就像“付费的临床试验”，如果卫福部认定这是成熟技术
，那就应该让医院积极执行，甚至考虑纳入健保给付才合理。
但事实上，目前已取得药证的昂贵新药、新技术，纳入健保后，健保署与药厂签订还有“无
效退费协议”。以标靶药物来说，2018年卫福部为了加速新药纳入健保的速度，在《全民健
康保险药物给付项目及支付标准》中，新增“药品给付协议”（Managed Entry Agreement,
MEA），以疗效或财务结果与药厂协议给付状况，如评估病人的整体存活状况、临床疗效等
结果，效果不佳，厂商需要还款一定比例的药费、或提供固定折扣、补助治疗或搭配其他药
品的部分药费等等。
2017年C型肝炎口服新药纳入给付，当年度就有212名病患列入无效退费名单，但药厂退回的
费用再回流到原本的C肝专款总额中，等于当年再增加了212名公费治疗名额。但目前自费做
细胞疗法的病人，全额自费，不仅无退费、甚至根本无从获悉“有没有效”。
全台执行最多细胞治疗的中国附医，考量又是什么？
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中国附医鼓励医师积极参与各项医疗研发，其中细胞治疗是重点发展项目之一。图为台湾科
技医疗展。（摄影／林彦廷）
至今细胞治疗执行个案最多、最积极的是中国医药大学附设医院，共有13个计画，包含中国
医总院7件、中国医北港附设医院1件、中国医新竹附设医院5件，项目包含树突细胞（Dendr
itic Cell, DC）、细胞激素活化杀手细胞（Cytokine-induced Killer Cell, CIK）、DC-C
IK合并疗法与Gamma-Delta T治疗，也协助其他医院培养细胞，例如秀传纪念医院、国泰综
合医院、博田国际医院、奇美医院等共10件申请案；而由中国医大协助兴建经营的台南市立
安南医院，也申请通过了5件癌症细胞治疗案。
中国医药大学新竹附设医院放射肿瘤科主任郭于诚指出，该院在《特管办法》还没开放前，
就已经在研究癌症细胞治疗DC-CIK的人体临床试验，累积了不少经验。医院认为台湾有很多
医疗科技实力，鼓励医师积极参与各项医疗研发、造福更多病人，因此中国附医将细胞治疗
、3D打印及AI人工智能等新科技都视为有潜力的发展项目，“医院是在这样的起心动念下开
始进行细胞治疗。”
但郭于诚坦言，临床医师们对于细胞治疗是作为合并治疗使用，或是传统的癌症治疗已经无
效了再进行，也都没有共识，“我的立场是要慎选病人，要有成功的把握跟机会，这样才对
得起付钱的人。”
费用自付、后果也自付，“特管”病人成药害救济边缘人
江伯伦的考量，也带出关键问题：一旦治疗上有疑虑，病人的权益如何保障？如果民众要申
请救济补偿，又该怎么办？
萧美玲解释，一般情况下，药品在完成三期临床试验，确认安全性和有效性后，食药署核可
就能取得许可证上市。由于前三期临床最多做了几万人的试验，但上市后是给几百万、几千
万人使用，不免也可能出现非预期的副作用。因此临床试验第四期是“上市后监测”，观察
药品上市后的使用情况。
没有一种药物百分百安全，如果不幸出现严重副作用，民众可以依据2000年通过的《药害救
济法》申请救济补偿。但是目前《特管办法》、未来《再生医疗法》规管的医疗技术，无法
适用药害救济。
萧美玲强调，“药害救济的前提是，药品必须要拿到食药署核可的许可证。”但目前《特管
办法》或未来《再生医疗法》规管的治疗行为，如果根本不需要进行临床试验，更别提要拿
到正式药证。
现行《药害救济法》第7条的规定下，救济金是政府向药厂征收的基金，金额用前一年药厂
的销售额来计算。当基金总额在新台币3亿元以下，征收0.1%；3亿元以上，则视情况征收0.
02％到0.2%。但如果再生医疗技术未经临床试验、不会有药证，自然不会提拨药害救济基金
，病人即便可能有不良反应，也无可申诉和救济。
石崇良虽强调，未来《再生医疗法》的救济部分将会与现有的药害救济管道不同，但实际上
救济如何认定、处理，已授权给子法订定，因此目前还不确定细节。他也表示，目前《特管
办法》下的细胞治疗，执行上没有传出任何严重副作用的个案或纠纷。
但多数使用免疫细胞疗法的癌症病人，其实都合并使用其他正式核可的标靶或化疗药物，合
并用药之下，病人若有状况，很难分辨是因为哪个药物造成的问题。有医药人士便透露，已
有其他癌症用药的药厂不满，认为如果无限扩张病人使用没有药证的细胞疗法，那些出状况
的个案可能被错误算在正规抗癌药物的身上，甚至可能会排挤到目前的药害基金。
薛瑞元则表示，目前《特管办法》、未来《再生医疗法》，以及《再生医疗制剂条例》中第
二期临床试验即可申请附款许可的制剂，都会采取“责任保险”的方式提供民众救济。卫福
部医事司司长刘越萍补充，责任保险是一种发生纠纷时的补偿机制，由施作治疗者投保，包
括生命医疗产品责任险，或医事人员责任险，未来若在执行上发生纠纷，就会用此保险机制
来处理。但目前草案仅提到，救济方式、范围与其他应遵行事项，将由中央主关机关公告；
且救济措施，得由责任保险为之。
治疗过失难举证，责任保险如“海市蜃楼”，病人难得到赔偿
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若不幸发生纠纷，患者要自行举证因果关系，还需证明医院有过失，十分困难。（摄影／林
彦廷）
政治大学法学院生医伦理与医事法律研究中心主任刘宏恩表示，责任保险的设计并不是用来
保护病人。保险公司理赔的前提是被保险人，即医院有赔偿责任，但这必须由病人来证明，
且要同时举证两件事情：
病人的损害跟细胞治疗有因果关系
医院在执行细胞治疗时有过失
刘宏恩直言：“这根本不可能举证成功。”
困难在于，这类的细胞治疗并没有足够临床试验的数据，病人要如何证明伤害是因为细胞治
疗而起？此外，2019年《医疗法》大幅修正，其中82条之2让医师不需要负“无过失责任”
，就代表病人必须要证实医师执行过程有过失，例如细胞的存放、施打中有出错，医院的赔
偿责任才成立。
若与《药害救济法》相比较，刘宏恩说是天地之别。《药害救济法》不需要病人自行举证，
主管机关可自行调阅医疗机构的病历、用药纪录等各项资料；审议是由医界、药界、法律界
专业人士组成“药害救济审议委员会”，只要有因果关系就补偿，不需要证实药厂有过失行
为。
此外，《药害救济法》第16条规定，审议委员会必须在3个月内（疫苗6个月内）完成审议结
果。“但未来民众接受细胞疗法，要向谁举证？只有法院。比起药害救济的3个月，法院依
照程序可能要等上3年，”刘宏恩表示，再生医疗技术的风险与不确定性较高，而且病人是
高额自费，但是能够享有的救济保障却是如此微小不易，这在法律制度设计上明显有失平衡
。他感叹：
“民众能寻求的责任保险就像海市蜃楼、像幻影，看得到吃不到，最可怜的还是病人。”
疗效之外，病人在接受治疗前，可以知道哪些数据、如何判断自己适合接受治疗？生技公司
告诉我们，可以和医院索取细胞的出厂检验报告书（Certificate of Analysis, COA）；江
伯伦也提到，生技公司在培养细胞时，可先测试细胞在体外杀癌细胞的效果，应让要把这个
测试结果提供给病人，在日本做细胞治疗的机构，这部分载明的很详细。
石崇良则建议，哪家医院与哪家生技公司、或使用哪种细胞，其实不是病人优先考量的项目
，“病人应该先与信任的癌症治疗医师商量，了解自己适合哪类的治疗，若该医院无合适的
治疗，再决定是否转院治疗。”
细胞治疗是生技蓝海，台湾不要劣币驱逐良币
台湾开始注意再生医疗的临床应用，是2015年的八仙乐园彩色派对火灾（又称八仙尘爆），
造成15死、484伤，其中烧烫伤面积80%以上的人有41人，烧烫伤面积40％～80%者有240人。
当时部分伤患接受国际援助，由日本富士软片（Fujifilm）旗下再生医疗及组织工程公司J-
TEC提供“自体培养表皮”，先取得患者身上2x3公分大小的皮肤，送回日本爱知县的实验室
培养，3周后将培养到的8x10大小皮肤移植回患者身上，让国内医界眼睛一亮，也让卫福部
决定加速推动再生医疗法案的立法。
近十年，细胞治疗是全球生医研究的火热领域，诺贝尔生医奖连续颁给细胞研究领域：2012
年颁给研究“诱导性多能干细胞”（iPS）的山中伸弥；2018年，又颁给美国詹姆斯・艾利
森（James Allison）与日本本庶佑，两人找出免疫抑制分子“CTLA-4”和“PD-1”，研发
出抗癌药物，大大推进癌症免疫疗法。
临床使用上最大的突破，则是2017年诺华药厂通过美国食品药物管理局（FDA）核准的“嵌
合抗原受体T细胞疗法”（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy, CAR-T）治疗复发
型／难治型B细胞急性淋巴性白血病、难治型弥漫大B细胞淋巴瘤，以及难治型滤泡淋巴瘤，
效果惊人。在美国临床试验平台以“Cell Therapy”搜寻，目前就有超过44,000件计画。全
球也掀起“养细胞”工厂风潮，细胞治疗确实是生技蓝海。
但是，这与台湾最盛行的免疫细胞疗法方向不尽相同。《特管办法》开放后，700多件都是
用在国际已认为效果不显著的癌症免疫细胞疗法，不过，业界和研究单位真正有信心发展成
产品、走入“新药开发”的临床试验申请案，目前共有120件，其中87件为细胞治疗、33件
基因治疗，而87件为细胞治疗中55件是干细胞， 包含间叶干细胞、脂肪干细胞、周边血
液干细胞及嗅鞘干细胞等，仅24件为癌症治疗领域相关试验。
曾跨足生技产业、免疫学专长的长庚大学临床医学研究所教授顾正仑指出，以癌症为例，过
去不管是化学药物、单株抗体，人类几乎都已经研究透彻，但细胞治疗是一个全新的方法学
，他比喻，“如果传统治疗是螺丝起子，细胞疗法就像自动化机器人，”而后者的潜力还没
完全被开发。
顾正仑举例，目前效果最显著的CAR-T，就像一把精细的剪刀放在体内，由细胞来杀体内的
癌细胞，且目前证实对于血液癌症有可以治愈的强大能力：
“科学家就会想，那我们是不是可以帮所有癌症都设计一把剪刀？而且不一定要是量身订做
，而是任何人都可以用？所以全球百万科学家都投入研究，会不会成功不知道，但大家都愿
意试试看。”若有了突破的一天，影响的病人数将难以估计，癌症也将消失，“这是我们第
一次觉得有能力改变人类的历史。”
根据研究机构（Research Nester）估计，细胞治疗的市场将在2029年达成1,000亿美元（约
新台币3兆元）的规模，肿瘤癌症则估计可达740亿美元（约新台币2.3兆元），远超过其他
心血管疾病、皮肤疾病、困难伤口等。而根据另一家伦敦市场调查数据公司TechNavio分析
，因为CAR-T的有效性，让2018年至2022年CAR-T的市场成长显著，年增长率162%，增值成长
近8亿6,000万美元（约新台币265亿元）。
此外，再生医疗干细胞领域，虽然不像癌症CAR-T已有显著的成果，但在山中伸弥发现iPSC
可以分化成各式各样的细胞而获得诺贝尔奖后，也点燃了科学家们的希望，投入大量研究，
希望了解这些细胞未来是否可以继续发展，并且应用在各种疾病上。
顾正仑说，随着细胞疗法的成功，各国都在投入，台湾也不能在这场军备竞赛中缺席。但鼓
励研发与病人权益，必须取得平衡。美国FDA对于细胞疗法相对应的法规采取愈来愈严格的
方式，目的是要以病人的利益为优先考量，但药厂要投入的金额就会愈来愈高，投入门槛高
也可能影响研发的速度。而台湾市场小、药厂规模普遍小，经济部可以思考要走自己的路，
或跟进美国的严格法规来推动产业，“但卫福部主导的医疗法规，是为了保护病人、保障病
人权益而存在的。”
顾正仑认为，法规必须要有全面周延的规范，推动产业往真正有潜力的正规研究发展，也让
认真、守规矩的人愿意投入，否则不但伤害病人权益，也会对生技产业造成不良影响，最终
形成劣币驱逐良币的情况。
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