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2023年04月12日 21:25
记者赵蔡州／综合报导
高端“肠病毒疫苗”食药署核准！第3期临床试验　疫苗有效性100%
　　高端疫苗（6547）研发的肠病毒71型（EV71）疫苗12日取得食药署新药查验
登记之“常规药证”核准，为国内第一个非采加速核准机制核准的肠病毒疫苗药
证。高端表示，EV71疫苗在多国多中心第三期临床试验中，取得疫苗有效性100%
之优异数据，后续将尽速在国内上市，并申请东南亚等目标市场国家药证。
　　高端EV71疫苗技转自台湾国家卫生研究院，公司技转国卫院之成人第一期临
床试验数据等研发成果后，高端团队立即投入婴幼儿与儿童安全性、剂量探索、
与亚型交叉保护反应等二期临床验证，并选定最适化之2.5μg剂量与施打间隔。
　　高端也同步整合从病毒原液到与针剂成品之垂直制程，在竹北自有厂房成功
开发商业规模之量产产能，制程品质亦取得台湾卫福部PIC/S GMP认证，为国内
首家有能力于自有厂房全线生产的肠病毒疫苗，真正落实本土研发、量产、执行
国际临床验证、行销之药厂。
　　婴幼儿是肠病毒重症风险与死亡风险比例最高的族群。高端在台湾完成二期
临床后，评估全球肠病毒盛行状况、市场潜力、与临床试验执行品质，最终与越
南国立巴斯德研究所携手合作多国多中心三期临床试验。高端EV71疫苗也是目前
全球唯一取得2至6个月出生婴幼儿临床有效性数据的EV71疫苗开发案；在第三期
多国多中心临床试验中，三个年龄组别（2至6个月、6个月至2岁，2岁至未满6
岁），临床数据皆验证“vaccine efficacy疫苗临床有效性”达100%（所有确诊
者皆发生在安慰剂组中，追踪期内，施打疫苗的婴幼儿受试者0人感染），统计
学普瓦松回归分析有效性高达96.8%。且高端EV71疫苗在第三期临床试验期间，
确诊个案涵盖EV71的B5、C4地区性流行基因亚型，在真实世界中，确认高端肠病
毒71型疫苗对地区流行亚型同具100%交叉保护力。
　　高端EV71疫苗第三期临床试验结果，亦已由目前全球影响指数最高之一的医
学期刊《The Lancet刺胳针》（Impact Factor: 202.731）审查发表，并获得
The Lancet期刊邀请外部专家的特别撰文评论与推荐。Lancet推荐引文也特别强
调了高端肠病毒疫苗在2至6个月初生婴幼儿预防的重要性、与EV71疫苗在第三针
追加免疫施打的免疫持久性效益。
　　EV71盛行于湿热地区，除台湾外，东南亚与中国则为EV71本土化长年流行疾
病。在疫苗的发展上，目前仅有中国3家疫苗厂已上市，以及台湾2家疫苗厂准备
推出产品上市。目前台湾的肠病毒疫苗药证审查，一种方式系以中和抗体效价指
标申请我国食药署之加速核准药证（其仍须执行确认性试验以证明其临床效益）；
而另一审查方式则为高端疫苗所采取的，以完整的第三期临床疫苗有效性数据，
在国内申请药证审查。
　　高端以完整数据取得国内肠病毒疫苗正式药证后，将继续布局海外市场，藉
由优异的第三期临床试验有效性数据、以及台湾药证核可，向东南亚等EV71疫情
盛行之国家（如：越南、泰国、马来西亚等）、以及特定市场布局之目标国家，
提出药证申请。
https://www.ettoday.net/news/20230412/2477918.htm