1.媒体来源:
风传媒
2.记者署名:
黄天如
3.完整新闻标题:
赶在陈时中辩论前通关？食药署深夜认证高端保护力 学者揭审查“漏洞百出”
4.完整新闻内文:
针对高端疫苗紧急使用授权（EUA）存续，食药署昨天（3日）深夜发出新闻稿指出，高端
上周提出疫苗保护效益报告最后补件，经15位专家审查，除主席不投票，其他14位专家全
票通过。然因世卫组织的传统三期临床试验数据尚未发表，食药署据以审查的只是国人接
种高端的大数据分析，且前后只花了4个工作天就审查完毕，时间点还赶在前卫福部长陈
时中电视辩论会前夕，举手投足尽是选举操作痕迹，令不少学者大呼：“难看”、“夸张
”。
高端去年（2021）7月以免疫桥接（immuno-bridging）取得食药署EUA，但当时审查结论
即有附带条件，即高端须于专案核准制造期间内，每月提供安全性监测报告，并于核准后
1年内检送国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，否则EUA可能被撤销。
高端去年底受邀参与世卫组织WHO主导的“疫苗团结临床试验”（solidarity trial
vaccines，STV），只要数据够好，对高端来说，无异是最好的疫苗保护效益证明。无奈
WHO数据迄今迟未发表，又高端今年7月于期限届满时送出的第1份报告遭食药署退件，眼
看3个月内补件的时间也到了，各界都对这支唯一国产新冠肺炎疫苗的未来都感到忧心忡
忡。
卫福部长本称11月底审查 ３日晚突宣布高端效益评估过了
但结果证明，只要执政党下定决心，尤其为了陈时中的台北市长大位之争，似乎就没有办
不到的事。
高端上周五完成最后补件后，卫福部长薛瑞元一度对外宣称，由于报告内容相当庞杂，预
计要到年底才能审查完毕；后在各方压力之下，薛后又改口最快也要本月（11）底才能完
成审查。没想到11月3日深夜10时许，食药署突然发布新闻稿宣布：高端疫苗的保护效益
评估通过了！
更令人傻眼的是，就在晚间8时许审查会议刚刚结束的同时，某家亲绿媒体就以独家发出
高端通过审查结果的即时新闻；到了接近午夜12时，以及今天（4日）清晨4时，该媒体更
连续发出连食药署新闻稿都未揭露的详细审查数据。显见绿营高层为选举全力护航高端，
已到了毫不掩饰的地步。
食药署药品组副组长吴明美表示，食药署3日邀集15位专家学者，针对高端今年7月送交以
国内2万多名医院员工为样本的定群分析（cohort study），另透过补件补充高端疫苗针
对18到64岁成年人与65岁以上年长者之重症、死亡保护力等相关报告进行审查。最后15名
专家中除主席不参与投票，其余14人皆表示同意，即一致决议认同高端新冠肺炎疫苗符合
疫苗保护效益。
以国内大数据作为评估依据 非国人期待的三期人体试验
但外界不禁要问，只以国内大数据资料作为疫苗保护效益评估依据，而非绝大多数国人期
待的WHO传统三期人体临床试验数据，其科学证据力不会有欠薄弱吗？
吴明美说，WHO数据公布进度非操之在高端，现在要高端重启炉灶再做传统三期人体临床
试验，不但已很难招收到从未感染COVID-19的健康成人；在已有多家疫苗领有正式药证上
市的前提下，安排对照组受试者施打安慰剂，也有医学伦理上的考量，实务上确有执行困
难。
吴明美进一步补充，食药署3日晚间审查的标的不是为了要发给高端正式药证，甚至称不
上是为了所谓EUA的“展延”，而是针对去年7月食药署发给高端EUA时作出的“附带条件
”进行审查，审查通过就代表高端的EUA可以继续存在罢了。但只要疫情指挥中心（CECC
）宣布解散，高端手中这张EUA还是会自动失效。
吴明美另以今年（2022）6月法国、奥地利合资药厂Valneva所研发的新冠肺炎，顺利取得
欧盟正式药证为例，该疫苗先以免疫桥接取得欧盟EUA，隔不了多久，又以免疫桥接获得
正式药证。这证明现在一支疫苗要拿到正式药证，未必一定要通过传统三期人体临床试验
。
前食药署署长：合条当初审查委员诸多疑虑现在都符件了吗
前食品药物管理局（现称食药署）局长、阳明交通大学食品安全及健康风险评估研究所教
授康照洲表示，就因高端疫苗当初取得EUA时，21名参与审查委员中，除主席不投票，只
有3人同意，另15人有条件同意、1人补件再审、1人不同意，即审查委员还是有很多不同
的意见。这也是为什么食药署虽发给高端EUA，却订有附带条件的缘故。
康照洲说，严格说来，当初高端取得EUA的附带条件，并不只有按月提供安全监测报告，
以及1年内检送国内外执行疫苗保护效益报告而已。当时审查委员对于高端未提供抗体持
续性、T细胞免疫、接种第3剂疫苗保护力，乃至于尚未进入三期人体临床试验，也都存有
疑虑，“试问经过1年多，高端疫苗针对以上这些其他附带条件，都符合要求了吗？”
康照洲强调，无论食药署3日晚间审的是高端EUA的“存续”或是“展延”，抑或审查委员
仅凭国内疫苗接种数据库大数据，便全数通过高端疫苗符合保护效益的判断，是否会受到
国外内更多学者的挑战。可以确定的是，若高端想要取得正式药证，就算没有WHO背书，
也必须接受更严谨的临床数据验证与审查，否则，不但对高端的质疑声浪只会愈来愈多，
对食药署的威信也将造成伤害。
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6.备注:
10/27 薛瑞元带队指挥中心夜奔陈时中竞总 庄人祥：百日没见了
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11/03 20:27 独家》专家会议14人全体同意：高端疫苗有良好保护力
自由时报独家
11/05 14:00 台北市长选举电视辩论会