Re: [新闻] 卫福部:不排除重启高端疫苗2期药品临床

楼主: SRadiant (Radiant)   2022-10-26 14:20:32
※ 引述《yukihira (△_▲△)》之铭言
: 不排除重启药品临床试验(GCP)可能,确保临床
: 试验资料保存。
: 薛瑞元强调,卫福部注重的是药品临床试验(GCP),包含高端COVID-19(2019冠状病毒
: 疾病)疫苗2期临床试验委托的CRO公司是否为台湾经济部核准的合法登记公司,以及临床
: 试验是否按部就班正常执行,查核试验数据妥善保存与否,不会涉及背后母公司股东结构
: 变化。
: 薛瑞元表示,高端疫苗2期临床试验去年6月的药品临床试验(GCP)合格,国产疫苗个资
: 保存属于GCP查核范畴,当初并无发现异常,高端疫苗紧急使用授权(EUA)则在去年7月
: 通过。丘以思母公司合并中资后,若食药署评估有必要再次确认资料保存状况,并不排除
: 重启GCP可能性。
: 5.完整新闻连结 (或短网址)需放媒体原始连结,不可用转载媒体连结:
: https://www.cna.com.tw/news/ahel/202210260045.aspx
GCP并非指临床试验(本身)
而是"Good Clinical Practice"
类似的GxP还有GMP、GLP等
在查核是否符合规范(一大重点会在数据完整性)
若GxP不通过(或是后续查核不过),法规有规定者便不会被接受
如药厂GMP查厂不过,则该厂生产之药品全数下架
如研究案GLP查核不过,则无法申请相关的查验登记(依法规要求)
如GCP查核不过则该临床试验不会被接受
目前的情况是,若对数据完整性有疑虑,可再次执行GCP查核,确保符合规范(内文: 不排除
重启GCP)
若是有不符合,则该临床试验有可能不被接受
标题跟部分内文都把GCP=临床试验了
不知道是这个记者搞不清楚状况,还是官方新闻稿弄错咧

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