联合报
2022-02-14 22:26 联合报 记者林海／台北即时报导
三期临床期中解盲通过基准 高端疫苗获巴拉圭高端新冠肺炎疫苗于巴拉圭执行之第三期
临床试验，完成期中分析解盲，高端表示，数据显示疫苗安全耐受性良好，且中和抗体效
价达对照组AZ疫苗之3.7倍，通过试验设定之优越性基准（superiority）。
高端指出，巴国药政法规主管机关DINAVISA，因应当地之防疫需求，在完成实地查厂，并
审阅相关药毒理/动物试验，台湾第一、二期临床试验，巴拉圭三期临床试验，以及化学
制造管制等技术性文件后，同步于2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之紧急使用
授权（EUA）。
高端表示，本项于巴拉圭执行之第三期临床试验（NCT05011526），是与巴国亚松森大学
医学院合作，采双盲随机分配，进行高端新冠疫苗与AZ疫苗的比较。此项试验总计在巴国
收纳1,128名受试者，并有934名受试者完成两剂疫苗接种。
高端也说，此次期中分析解盲，在安全性评估部分，疫苗之安全耐受性良好，无疫苗相关
之严重不良事件通报，且在系统性不良反应方面，受试者发烧比例小于1%，与国内所执行
之扩大二期试验数据相当。
在免疫生成性数据评估部分，高端表示，在排除自然感染后，高端组受试者之中和抗体效
价比AZ组高出3.7倍，达疫苗优越性之基准。且此中和抗体效价倍数比值与台湾之数据一
致，显示中南美洲人种免疫生成性无差异性。
高端表示，根据Our World in Data统计，目前全球已有62.3%人口完成至少一针新冠疫苗
接种，54.4%人口完成两针疫苗基础剂免疫，15.1%人口接受了第三针的追加免疫；疫苗总
施打剂量已超过104亿剂，在未来的疫苗需求面上，单以基础免疫以及第三针追加免疫的
需求来看，WHO评估全球仍有超过百亿剂新冠疫苗的需求缺口。
高端指出，目前除了已开发国家大规模施打第三针疫苗外，以色列已开始对高龄族群与高
风险族群进行第四针疫苗接种，欧美部分国家亦在进行第四剂疫苗的施打评估，可能继续
加深全球的需求与供应失衡；全球新冠疫苗短缺与供应不均的现况，短期内可能尚无法缓
解。
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