高端COVID-19疫苗 完成巴拉圭临床三期试验收案
2021/11/04 15:58 〔记者陈永吉／台北报导〕
高端疫苗今天宣布，其研发的COVID-19疫苗于11/3日完成巴拉圭临床三期试验1030位受试
者第1剂疫苗施打，预计今年底前取得安全性及免疫原性比较数据。若照过往审查的时程
估算，高端最快可在明年第一季拿到巴拉圭的EUA（紧急使用授权），进一步布局中南美
洲市场。
高端表示，巴拉圭法规单位DINAVISA根据台湾的3000人以上扩大二期试验数据，认为疫苗
安全性资料已满足法规要求，所以要求巴拉圭三期免疫桥接试验的总收案数仅须1000人规
模。这项试验为高端疫苗组与AZ疫苗组1：1对照，2剂间隔28天施打，第2剂施打后14天采
集血液样本进行免疫原性比对。
随着COVID-19疫苗陆续上市与越来越多的资讯产生，单纯的传统安慰剂组对照三期试验的
执行难度增高，因此法规单位和专家会也采纳免疫桥接的方式，来认可新开发的疫苗，例
如国际法规联盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五国所组成的Access Consortium，都积极
倡议COVID-19疫苗的免疫桥接试验。
高端疫苗除了在巴拉圭执行和AZ疫苗头对头的优越性比对临床三期试验之外，也荣获为世
卫组织WHO团结试验疫苗之一，可透过WHO与试验国家资助加入全球4万人规模的创新“共
享安慰剂组”三期试验。
高端疫苗同时拥有传统三期和免疫桥接三期的临床数据。未来不仅可以支持海外市场布局
，更有机会继澳洲学者D. Khoury Curve及牛津大学发表的保护力关联指标（CoP）后，成
为免疫原性比对及疫苗保护力推估的代表性标准，甚至于国际期刊发表研究成果，提供给
国内外疫苗开发商做为科学参考。
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