开宗明义: 这边并非要帮高端说话喔，请仔细看完内文
高端在台湾做的二期免疫桥接，都知道要设计3000人以上了
怎么到巴拉圭的三期免疫桥接，反而缩水成1000人呢？
高端傻了吗？当然不是
在巴拉圭的1000人免疫桥接三期(更准确说是衔接性试验)，用途不同罢了
一般来说新药的三期临床试验，如果存在明显的人种偏差
则在进入某国/某地区时，很有可能被要求补做"桥接试验"(台湾是用"衔接性试验"这个词
)(bridge study)
避免原本的试验结果存在人种偏差，只在某族群有效，或是某族群无效
而这种衔接性试验，以"新药"来说多为PK/PD即可，或是看临床终点
不需从头做一个完整的功效性三期
衔接性试验也是临床试验，至于属于第几期，可以是二期、三期也可能不分
https://i.imgur.com/cWf7rsf.jpg
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p.s大型多国多中心的三期临床本身就有多种族了，这种情形多不需再做衔接，尤其是欧
美很常互通，然而亚洲(中国、日本、印度)常常被忽略，而会要求衔接性试验
重点来了
衔接性试验就是要做"原试验结果"的连结
也就是原试验结果要能被接受
衔接才有意义
正常情况都要是先有个成功的三期试验
后续进入不同国家的市场，才做衔接性试验
据说巴拉圭是要等在该国的三期数据出来才会给EUA
若以这个逻辑推论的话，巴拉圭是接受台湾的二期免疫桥接数据的，但因人种因素需有个
衔接性试验
感恩巴拉圭、赞叹巴拉圭
印度对于"国外疫苗"的bridge study要求
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副标
https://i.imgur.com/luWLyQs.jpg
翻中文了，懒得解释