Re: [新闻] 疫苗制造商Novavax再度延后向美国申请EUA

楼主: wizardfizban (疯法师)   2021-08-11 10:21:17
※ 引述《Aqqqa (Aqqqa)》之铭言:
: https://reurl.cc/2rR3vO
: 节录自Science
: Novavax, the small, Maryland-based company that has been struggling for
: months to bring its promising protein-based COVID-19 vaccine to market,
: announced a setback yesterday in its quest for an emergency use authorization
: (EUA) in the United States, sending its share prices tumbling today. The U.S.
: government has ordered Novavax to stop making vaccine in the United States
: and said it will offer the company no more manufacturing funding until it
: passes muster with the Food and Drug Administration’s (FDA’s) strict
: manufacturing requirements, such as ensuring each lot of vaccine has the same
: potency.
: 美国很多家新闻媒体都有写
: 因为各批次品质不稳定
: 所以退回EUA申请 且严格要求品质的稳定
: 我们高端虽是系出同门
: 但一定青出于蓝
: 所以火速通过EUA
各批次品质不稳定?
有种熟悉感....
高端疫苗 82% 遭退货, 食药署证实:两批次不准使用
https://technews.tw/2021/07/23/eua/
《中国时报》报导,高端疫苗日前向食药署提交的补件资料外泄,内容提到,高端近期尝
试将疫苗产能从 2L 扩大到 50L 时,出现试验结果无法比较的情形,在相同生产模式下
,50L 制程的分析数据与 2L 的数据偏差太多,导致两个批次遭退货,最后只有 18% 产
品如期交货。
吴秀梅证实,高端补交完整资料,足以证实安全性和有效性前,这两批次产品绝对不准使
用,食药署将以最严谨的态度把关,但也提到外界对高端疫苗用苛刻标准看待,放眼各企
业,难道都没有不良率吗?并强调放大疫苗产能是很大的技术,参数要细心调整才能跟原
本做的一样。
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美国的反应:马上退回EUA申请,且严格要求品质的稳定。
台湾的反应:快速通过EUA申请,且向国民保证只是良率问题很常见。
美国真是落后,你看台湾都没在怕的。

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