Re: [新闻] 韩国采认免疫桥接 还放宽三期试验

楼主: gotousa (....)   2021-08-07 09:44:13
韩国的免疫桥接三期,不是台湾这种扩大二期,
而是比较类似高端现在想要去巴拉圭做的那种三期。
看到一堆人说台湾的扩大二期就等于韩国那种免疫桥接三期,
真的是要昏到!
如果台湾这种奇特的二期等于韩国那种免疫桥接三期的话,
高端现在怎么会需要想办法再去巴拉圭做免疫桥接的三期?
※ 引述《serenemind (沉)》之铭言:
: 自由时报
: 记者杨媛婷
: https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236
: 加速武肺疫苗研发/韩国采认免疫桥接 还放宽三期试验
: 因武汉肺炎疫情凸显疫苗自主权重要性,正积极发展国产疫苗实力的韩国,
: 近日放宽武汉肺炎疫苗第三期临床试验规范,可透过与已获批准疫苗比较的
: 方法评估效力(免疫桥接),让疫苗开发商不需要为第三期临床试验招募大
: 批试验对象,有利加速疫苗开发。
: “韩国先驱报”报导,韩国食品药物安全部六月三十日修订疫苗第三期临床
: 试验规范,根据新规定,制药厂只需要招募四千名自愿者,即可利用与已获
: 批准疫苗比对免疫原性(Immunogenicity)的方法,进行实验疫苗第三期临
: 床试验,且批准不同种类疫苗之间的“跨平台”比较。
: 传统三期临床试验最少需要一万名自愿者参与试验,但因目前接种武汉肺炎
: 疫苗人数逐日增加,增加药厂招募足够接种安慰剂人数的困难度。若以新规
: 范进行跨平台比较,疫苗开发药厂需要三千名自愿者为试验组,另外一千名
: 已接种既有疫苗作为对照。
: 李秉颖指出,随着武肺次世代疫苗研发,要取得相关认证也同样都得采取免
: 疫桥接方式,“全世界还有两百多种武肺疫苗在研发中,每种都要做第三期
: 是不可能的事情,而且里面还有不打疫苗的对照组,会有高度伦理争议。”
: 美幼童武肺疫苗测试
: 也将采用同样方式
: 李秉颖指出,美国展开的幼童武肺疫苗测试,也计画要用免疫桥接方式取得
: 认证,比较的标准可能会是以同厂牌疫苗注射成人后的保护抗体效价,“儿
: 童的感染比例偏低,透过三期临床来做感染比例不切实际,也同样有伦理考
: 量。”
: 我国当初采用免疫桥接方式时,曾引发高度讨论。李秉颖表示,当初很多批
: 评免疫桥接的人,实际上完全不了解疫苗研发、认证等是如何运作,“免疫
: 桥接的方式已经有运用在HPV疫苗、肺炎链球菌疫苗,并非新方法。”
: 全球抢疫苗 靠进口不够
: 台日韩都在拼国产疫苗
: 李秉颖说:“只倚赖国外进口,会有许多不确定性,何况现在全球仍在抢疫
: 苗。”他说,幸好去年年初疫情爆发不久,我国的厂商很快投入疫苗研发,
: “虽然速度比不上欧美,但日本、韩国等也都投入国产疫苗研制,台湾绝对
: 领先绝大部份国家。”
: 6.备注:
: 我昨天才说免疫桥接将成为未来新冠疫苗认证的主流趋势
: 因为240支新冠疫苗急着上市抢大饼,WHO跟美国是挡不住的
: 果不其然让我猜对了
: 但板上的%%%%还是不会接受的

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