※ 引述《serenemind (沉)》之铭言：
: 自由时报
: 记者杨媛婷
: https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236
: 加速武肺疫苗研发／韩国采认免疫桥接 还放宽三期试验
: 李秉颖说：“只倚赖国外进口，会有许多不确定性，何况现在全球仍在抢疫
: 苗。”他说，幸好去年年初疫情爆发不久，我国的厂商很快投入疫苗研发，
: “虽然速度比不上欧美，但日本、韩国等也都投入国产疫苗研制，台湾绝对
: 领先绝大部份国家。”
: 6.备注:
: 我昨天才说免疫桥接将成为未来新冠疫苗认证的主流趋势
: 因为240支新冠疫苗急着上市抢大饼，WHO跟美国是挡不住的
: 果不其然让我猜对了
: 但板上的%%%%还是不会接受的
昨天看了乡民推文，跑去看了一位刘宏恩的脸书
https://www.facebook.com/markliu8/posts/10159529828739429
事实上，针对新冠肺炎疫苗，英国临床试验法规单位目前只有同意“较优性试验”
(superiority trials)，也就是新疫苗必须证明其抗体生成性要“优于”既有疫苗，而且
是在“第三期”试验当中依据同一个 protocol，在试验期间、受试者纳入排除条件都相
同，且新疫苗旧疫苗两组样本达到足够规模、随机分派的两组人数差距做控制的情况下，
去做这个比较试验。
反观台湾食药署的国产疫苗EUA标准，不但不是“较优性试验”，只属于对国产疫苗“不
劣性”(non-inferiority) 的要求，而且还采取相对宽松的数值标准去认定何谓“不劣于
”既有疫苗（见底下留言第一篇文章）。更严重的是︰我们拿来跟国产疫苗比较的AZ疫苗
对照数值，根本和国产疫苗试验不是在同一protocol及同一试验期间下采集检体和做试验
，其受试者纳入排除条件、人口统计变项也不同；样本数方面，AZ疫苗组的人数只有200
人，跟国产疫苗的试验人数也相差悬殊。在科学方法的严谨度和通过标准的严格度方面，
请问这位专家︰你真的认为台湾食药署的标准可以跟英国临床试验法规单位的标准相提并
论吗？Really？
这篇文是7月初的，他两个礼拜前还自己在下面留言
我上面的预言说韩国，结果今天最新出现的论述是“日本现在也可以不做传统三期，台湾
食药署去年做的决定很正确”。但是，一样拜托去查一下︰日本国产疫苗的免疫生成性比
较研究，仍然是“第三期”的研究设计，新旧疫苗的比较必须依据同一个 protocol，在
试验期间、受试者纳入排除条件都相同，且两组样本达到足够规模、随机分派的两组人数
差距做控制的情况下，去做这个比较试验。而且日本第一三共疫苗是拿同一技术平台（
mRNA）的疫苗相互比较。
反观台湾食药署的国产疫苗EUA标准，并不是第三期的研究设计，厂商只要做到第二期就
好。我们拿来跟国产疫苗比较的AZ疫苗跟国产疫苗是完全不同技术平台（重组蛋白vs.腺
病毒载体），而且AZ的对照数值来源根本和国产疫苗试验不是在同一protocol及同一试验
期间下采集检体和做试验，其受试者纳入排除条件、人口统计变项也不同；样本数方面，
AZ疫苗组的人数只有200人，跟国产疫苗的试验人数也相差悬殊。
人家要做免疫生成性的比较试验，就是老老实实地严谨要求在相同控制条件下做比较，不
是台湾这种由政府外加小样本的“不劣性”比较，变成是拿来让厂商可只做二期就声请
EUA的巧门，好吗？
是说这个刘宏恩是何许人也??
大概查了一下
下面是WIKI写的
台湾政治大学法律学系副教授
美国史丹佛大学法学博士
卫生福利部药师惩戒委员会委员
卫生福利部疾病管制署人体研究伦理审查会委员
台北荣民总医院人体试验委员会（IRB）委员
台北市立联合医院人体试验委员会（IRB）委员
中央研究院台湾生物数据库伦理治理委员会委员
我对他这篇文的理解
是今天有一场考试，但因为紧急，所以教授放宽考试难度，让学生开书考
虽然是开书考，但英国AZ韩国考的考卷都是同一张
而台湾的开书考，跟英国AZ考的考卷不一样，
然后考完后，台湾拿着不一样考卷烤出来的成绩拿去跟英国AZ的成绩比较
然后说考试过关
过关完后说人家韩国也开书考，台湾人不要太不满
我的理解有错吗???
还请大大解释