自由时报
记者杨媛婷
https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236
加速武肺疫苗研发／韩国采认免疫桥接 还放宽三期试验
因武汉肺炎疫情凸显疫苗自主权重要性，正积极发展国产疫苗实力的韩国，
近日放宽武汉肺炎疫苗第三期临床试验规范，可透过与已获批准疫苗比较的
方法评估效力（免疫桥接），让疫苗开发商不需要为第三期临床试验招募大
批试验对象，有利加速疫苗开发。
“韩国先驱报”报导，韩国食品药物安全部六月三十日修订疫苗第三期临床
试验规范，根据新规定，制药厂只需要招募四千名自愿者，即可利用与已获
批准疫苗比对免疫原性（Immunogenicity）的方法，进行实验疫苗第三期临
床试验，且批准不同种类疫苗之间的“跨平台”比较。
传统三期临床试验最少需要一万名自愿者参与试验，但因目前接种武汉肺炎
疫苗人数逐日增加，增加药厂招募足够接种安慰剂人数的困难度。若以新规
范进行跨平台比较，疫苗开发药厂需要三千名自愿者为试验组，另外一千名
已接种既有疫苗作为对照。
李秉颖指出，随着武肺次世代疫苗研发，要取得相关认证也同样都得采取免
疫桥接方式，“全世界还有两百多种武肺疫苗在研发中，每种都要做第三期
是不可能的事情，而且里面还有不打疫苗的对照组，会有高度伦理争议。”
美幼童武肺疫苗测试
也将采用同样方式
李秉颖指出，美国展开的幼童武肺疫苗测试，也计画要用免疫桥接方式取得
认证，比较的标准可能会是以同厂牌疫苗注射成人后的保护抗体效价，“儿
童的感染比例偏低，透过三期临床来做感染比例不切实际，也同样有伦理考
量。”
我国当初采用免疫桥接方式时，曾引发高度讨论。李秉颖表示，当初很多批
评免疫桥接的人，实际上完全不了解疫苗研发、认证等是如何运作，“免疫
桥接的方式已经有运用在HPV疫苗、肺炎链球菌疫苗，并非新方法。”
全球抢疫苗 靠进口不够
台日韩都在拼国产疫苗
李秉颖说：“只倚赖国外进口，会有许多不确定性，何况现在全球仍在抢疫
苗。”他说，幸好去年年初疫情爆发不久，我国的厂商很快投入疫苗研发，
“虽然速度比不上欧美，但日本、韩国等也都投入国产疫苗研制，台湾绝对
领先绝大部份国家。”
6.备注:
我昨天才说免疫桥接将成为未来新冠疫苗认证的主流趋势
因为240支新冠疫苗急着上市抢大饼，WHO跟美国是挡不住的
果不其然让我猜对了
但板上的%%%%还是不会接受的