国民党团：食药署坚持不公布高端数据　“比北韩还北韩”
记者罗婉庭／台北报导
2021-07-27
高端疫苗在外界高度质疑其品质稳定度、防护力效能下，经卫福部食药署强力护航下通过
紧急授权(EUA)，预计在8月提供国人施打。国民党团呼吁陈时中、食药署，不要只手遮天
，甘做高端的门神为其护航，当国际上对于国产疫苗产生高度质疑与不信任后，对国内生
技产业会是相当大的打击，要求公布相关资料供外界检视，否则比北韩还北韩。
国民党团在上周召开多次记者会，强烈质疑高端生产制程时有抗原浓度不稳定的问题，不
良率达82%。书记长郑丽文26日于记者会上指出，根据高端内部所流出的资料显示，高端
疫苗在制造生产的过程当中非常不顺利，制程初期就出现不合格问题，不可能短短1个月
之内修正、改进完毕，国际上没一家生技公司可以做得到，最快也要3个月时间，但食药
署给了高端EUA，就有必要向国人、国际说清楚原因为何？
郑丽文表示，难道食药署要国人在黑箱重重下，伸出手臂当白老鼠施打高端疫苗？上周陈
宜民以医学专业角度说明，高端在制程的过程中出现很多问题，也请教生技相关权威学者
、专家，看法均一致认为，根据高端流出的资料、数据显示，根本无法制成有效、可施打
的合格疫苗。
郑指出，在6月4日食药署就开始进行第一批高端疫苗的审查，结果是完全不合格，无法跟
2L实验样品相符；后续第二、三批同样出现制程过程中的问题，但高端在面对媒体、国民
党团和陈宜民教授的高度质疑，仍宣称制程完全没有问题，这又和食药署内部会议所提出
的资料不同。郑丽文质疑，食药署对外宣称会严格把关，不会让不合格的高端疫苗给国人
施打，但高端实验和制程结果，与食药署审查结果不同，到底是谁在说谎？
郑表示，一般药厂在制药的过程中，会先从2L实验样本做起，最后到2000L量产，但显而
易见的，高端无法做到量产的2000L，因此在食药署的内部会议中也显示，高端在50L和
200L进入实验性量产的疫苗完全不合格，这是高端疫苗制程不成熟吗？高端和食药署必须
回答。
另外，郑丽文指出，连最基本的50L做出连续2批不合格，高端公司一概否认国民党团所公
布的内容，但国民党团要呼吁高端公司，拿了政府疫苗研发补助经费，就必须公开研发过
程和数据，任何偷吃步和蔡政府的护航，是拿不到国际认证，不会有任何竞争力，更何况
疫苗是要施打到国人身体里，也正因为无法量产，所以高端疫苗成本高居不下，也难怪高
端一剂单价高到吓人。
郑强调，国内药品要拿到国产药品查验登记，必须经过“药品审查准则”第21条和“西药
药品优良制造规范”第一部附则15之规定，“国产药品查验登记核准后，须执行连续3批
之制程确效”，才得以上市。
郑说，根据食药署流出资料显示，高端疫苗根本没有连续3批制程是合格有效的，食药署
和高端必须向国人公开、公布相关数据资料，证明高端疫苗连续3批制程是合格，郑强烈
质疑食药署坚持不愿公布数据，难道“比北韩还北韩？”即便是美国诺瓦瓦克斯（
Novavax）二代疫苗制程遭到外界质疑时，也立即公布相关数据，供外界检视，且目前也
还在等待美国FDA的核准。陈时中部长说EUA审查时，多数审查委员是有条件通过。
郑丽文严正要求，在高端完全黑箱、不符合国际标准，在未能完成三期期中报告之下，食
药署给予EUA核准制造生产的过程中，强力护航的第二类人员，也是中央政府官员，请把
手臂留给你们最爱的高端，把国际疫苗留给国人，不要透过混打跟国人抢国际疫苗。
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我帮侧翼想好台词了
“可口可乐也没有公布配方阿！”