Re: [新闻] 高端疫苗EUA流程一次看懂 食药署长:免

楼主: damm (Anubis)   2021-07-20 07:00:09
你各位王八死台八
公共政策网络参与平台
https://join.gov.tw/
输入关键字搜索"罢免",就可以看到很多故事。
有些提案很有趣,比如说罢免蔡英文,简化罢免总统与立法委员等。
最后得到的理由都是不进入附议程序,
因为公共政策网络参与平台只能以行政院及其辖下各级机关为限,
牵涉到宪法修宪。
所以妳各位王八死台八死定啦~这票立委及总统只能吞了,
还吞了八年。
换个角度讲,3+11的审查,EUA的核准,总该是行政院的职权了吧。
你各位王八死台八,还有新一代的觉青,能不能做点事??
我们老人对不起你们~当初谁支持李登辉乱修宪法,
还称他东瀛霸者,民主之父,你们去找他们讨报应。
※ 引述《Workforme (′‧ω‧‵)》之铭言:
: 备注请放最后面 违者新闻文章删除
: 1.媒体来源:
: 自由时报
: 2.记者署名:
: 记者林惠琴/台北报导
: 3.完整新闻标题:
: 高端疫苗EUA流程一次看懂 食药署长:免疫桥接核准应比各国快
: 4.完整新闻内文:
: 高端疫苗EUA流程一次看懂 食药署长:免疫桥接核准应比各国快
: https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/07/19/phpRF3A4T.jpg
: 卫福部食药署昨(19)日宣布通过高端疫苗的国产武汉肺炎疫苗专案制造申请案;图为高
: 端第二期临床试验接种。(资料照,记者吴亮仪摄)
: 2021/07/20 06:20
: 首次上稿 07-19 22:27
: 更新时间 07-20 06:20
: 〔记者林惠琴/台北报导〕卫福部食药署昨(19)日宣布通过高端疫苗的国产武汉肺炎(
: 新型冠状病毒病,COVID-19)疫苗专案制造申请案,卫福部食药署长吴秀梅指出,台湾应
: 是全球采用“免疫桥接”方式评估疫苗疗效的国家中,最早通过紧急使用授权(EUA),
: 是一个重要的里程碑。相关审查基准、数据解读一次整理,让读者不漏接资讯。
: 根据食药署公布的EUA审查基准,主要分成三大部分,首先是应检附资料包含疫苗化学制
: 造管制资料、动物试验资料,以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告;其次
: 是安全性评估基准;再来则是疗效评估基准。
: 至于疗效评估基准,食药署研商以“免疫桥接”(immuno-bridging)方式,采用免疫原
: 性(中和抗体)作为替代疗效指标,也就是对照“国人接种AZ疫苗专案”与“国产疫苗临
: 床试验”两大分组的结果,国产疫苗“中和抗体效价”必须不劣于AZ疫苗。
: 高端疫苗6月15日提出EUA申请,并且于后续经过补件过程齐备资料后,食药署于昨天邀请
: 化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议,结果与
: 会专家出席21人,主席不参与投票,18人同意,1人补件再议,1人不同意,最后结果通过
: 。
: 检视主要的两大数据,食药署COVID-19疫苗专家会议召集人钟饮文解释,在中和抗体几何
: 平均效价比值方面,标准要求是假设AZ组为1,高端组就要达到0.67倍,也就是至少不可
: 低于AZ组的3分之2,就算是过关,而高端组在95%信赖区间下限为3.4倍,等于是优于AZ,
: 但因为要求“不劣于”与“优于”的设计不同,因此他强调,不可直接称为优于AZ,只能
: 说远大于要求标准。
: 在血清反应比率也是一样,吴秀梅解释,考量疫苗至少要有6成保护力,因此将AZ组每人
: 出现血清反应浓度由高往低排,取第40名的数值为基准,等于赢过60人,原本所订标准要
: 求高端组的人至少要有50%达到这个浓度数值,结果却高达95.5%都达标。
: 吴秀梅表示,在英国、日韩也都有或考虑采用免疫桥接评估疫苗疗效的方式,但最快以此
: 通过EUA的应该是台湾,是一个重要的里程碑,强调以中和抗体审视效力,是国际上有共
: 识的方式,像是混打疫苗评估标准也是中和抗体,就台湾疫情相对低的现实面来看,与在
: 这么多地方使用的疫苗做比较,对民众是一种保障,后续也会需要持续监测使用的效果,
: 掌握真实世界的数据资料。
: 相关新闻请见︰
: “武汉肺炎专区”请点此,更多相关讯息,带您第一手掌握。
: https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/07/19/phpZUn4qs.jpg
: 卫福部食药署长吴秀梅(见图)指出,台湾应是全球采用“免疫桥接”方式评估疫苗疗效
: 的国家中,最早通过紧急使用授权(EUA),是一个重要的里程碑。(中央流行疫情指挥
: 中心提供)
: 5.完整新闻连结 (或短网址):
: https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3609026
: 6.备注:
: 是世界要跟上台湾 ( ′-`)y-~

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com