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1.媒体来源:
自由时报
2.记者署名:
记者林惠琴／台北报导
3.完整新闻标题:
高端疫苗EUA流程一次看懂 食药署长：免疫桥接核准应比各国快
4.完整新闻内文:
高端疫苗EUA流程一次看懂 食药署长：免疫桥接核准应比各国快
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卫福部食药署昨（19）日宣布通过高端疫苗的国产武汉肺炎疫苗专案制造申请案；图为高
端第二期临床试验接种。（资料照，记者吴亮仪摄）
2021/07/20 06:20
首次上稿 07-19 22:27
更新时间 07-20 06:20
〔记者林惠琴／台北报导〕卫福部食药署昨（19）日宣布通过高端疫苗的国产武汉肺炎（
新型冠状病毒病，COVID-19）疫苗专案制造申请案，卫福部食药署长吴秀梅指出，台湾应
是全球采用“免疫桥接”方式评估疫苗疗效的国家中，最早通过紧急使用授权（EUA），
是一个重要的里程碑。相关审查基准、数据解读一次整理，让读者不漏接资讯。
根据食药署公布的EUA审查基准，主要分成三大部分，首先是应检附资料包含疫苗化学制
造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告；其次
是安全性评估基准；再来则是疗效评估基准。
至于疗效评估基准，食药署研商以“免疫桥接”（immuno-bridging）方式，采用免疫原
性（中和抗体）作为替代疗效指标，也就是对照“国人接种AZ疫苗专案”与“国产疫苗临
床试验”两大分组的结果，国产疫苗“中和抗体效价”必须不劣于AZ疫苗。
高端疫苗6月15日提出EUA申请，并且于后续经过补件过程齐备资料后，食药署于昨天邀请
化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，结果与
会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件再议，1人不同意，最后结果通过
。
检视主要的两大数据，食药署COVID-19疫苗专家会议召集人钟饮文解释，在中和抗体几何
平均效价比值方面，标准要求是假设AZ组为1，高端组就要达到0.67倍，也就是至少不可
低于AZ组的3分之2，就算是过关，而高端组在95%信赖区间下限为3.4倍，等于是优于AZ，
但因为要求“不劣于”与“优于”的设计不同，因此他强调，不可直接称为优于AZ，只能
说远大于要求标准。
在血清反应比率也是一样，吴秀梅解释，考量疫苗至少要有6成保护力，因此将AZ组每人
出现血清反应浓度由高往低排，取第40名的数值为基准，等于赢过60人，原本所订标准要
求高端组的人至少要有50%达到这个浓度数值，结果却高达95.5%都达标。
吴秀梅表示，在英国、日韩也都有或考虑采用免疫桥接评估疫苗疗效的方式，但最快以此
通过EUA的应该是台湾，是一个重要的里程碑，强调以中和抗体审视效力，是国际上有共
识的方式，像是混打疫苗评估标准也是中和抗体，就台湾疫情相对低的现实面来看，与在
这么多地方使用的疫苗做比较，对民众是一种保障，后续也会需要持续监测使用的效果，
掌握真实世界的数据资料。
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卫福部食药署长吴秀梅（见图）指出，台湾应是全球采用“免疫桥接”方式评估疫苗疗效
的国家中，最早通过紧急使用授权（EUA），是一个重要的里程碑。（中央流行疫情指挥
中心提供）
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/3609026
6.备注:
是世界要跟上台湾 ( ′-`)y-～