联亚COVID-19疫苗二期报告 受试者无严重不良反应、月底申请EUA
（中央社记者韩婷婷台北27日电）台湾第2家COVID-19国产疫苗厂联亚生技，今天进行二
期临床试验期中分析报告，UB-612疫苗安全性与耐受性良好，所有受试者未出现与疫苗相
关的严重不良反应，规划在今年11月中下旬进行试验解盲。
联亚生技将于6月底递交期中分析报告及其他技术文件至食药署进行紧急使用授权（EUA）
审查，并加速推动印度1万1000名受试者的第三期临床试验。
联亚生技今天由挂牌兴柜的子公司联亚药代为召开期中分析重大讯息线上记者会，由联亚
药发言人范瀛云及联亚生技营运长彭文君出席。
联亚疫苗UB-612是UBI/联亚集团利用其独有的专利平台技术，针对SARS-CoV-2病毒高精准
设计（highprecision design），为全球首创之COVID-19多重表位次单位疫苗（
Multitope Protein/Peptide-basedVaccine, MPV）。
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联亚发布的新闻稿指出，UB-612疫苗不需以超低温冷链运送及储存，比辉瑞/BioNTech等
公司所开发之mRNA疫苗更具竞争优势。（中央社）
根据联亚发布的新闻稿指出，UB-612疫苗不需以超低温冷链运送及储存，比辉瑞
/BioNTech等公司所开发之mRNA疫苗更具竞争优势。
在第一期非盲性临床试验里，总共有60名受试者参与，执行低、中、高三种剂量试验分析
，并于今年5月底完成临床一期试验。分析结果显示：安全性与耐受性良好，所有受试者
未出现严重不良反应。
在免疫原性反应方面，高剂量组的中和抗体效价在施打第二剂后14及28天的血清阳转率（
seroconversionrate）达100%，而中和抗体之几何平均效价（Geometric Mean Titer,
GMT）增加40倍以上。
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联亚在第一期非盲性临床试验里，总共有60名受试者参与，执行低、中、高三种剂量试验
分析，并于今年5月底完成临床一期试验。（中央社）
第二期临床试验则是采多中心、安慰剂对照、随机分派、观察者盲性设计，以进一步探讨
UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。
联亚生技总收案人数3850位，包括12至18岁青少年、19至64岁的成年人及65岁以上的年长
族群，共3个年龄族群。其中，疫苗组与对照组的人数比例为6:1。于今年2月26日开始为
第一位受试者施打疫苗，并于5月18日完成所有核心族群（core group）受试者第二剂疫
苗接种，总计有12间临床试验中心与4000多名受试者参与。
根据主管机关的技术要求与试验设计，第二期临床试验已于6月10日达到至少3000名疫苗
组受试者接种第二剂疫苗后至少一个月，以及于6月16日达到所有核心族群受试者于接种
第二剂疫苗后之中位数追踪至少两个月的期中分析条件，并于6月下旬将期中分析所有相
关原始资料委托第三方临床试验受托机构（ContractResearch Organization；CRO）进行
数据汇整分析。
今天召开独立数据监测委员会（Independent DataMonitoring Committee；IDMC）进行期
间报告分析，联亚生技规划于今年11月中下旬进行试验解盲。
二期试验期中分析数据显示：UB-612疫苗安全性与耐受性良好，所有受试者未出现与疫苗
相关的严重不良反应。
安全性数据
接种UB-612的局部不良反应
注射处疼痛比率：疫苗组为64.59%，安慰组为23.33%
注射处红肿比率：疫苗组为34.06%，安慰组为5.61%
接种UB-612的全身性不良反应
发烧比率：疫苗组为1.93%，安慰组为 1.81%
疲倦比率：疫苗组为37.47%，安慰组为 38.34%
头痛比率：疫苗组为17.01%，安慰组为 18.63%
腹泻比率：疫苗组为10.23%，安慰组为 9.95%
肌肉疼痛比率：疫苗组为35.69%，安慰组为 17.72%
在免疫原性反应方面，抗体效价在施打第二剂后28天的血清阳转率（seroconversion
rate）于成年（19至64岁）施打疫苗组达95.65%，于年长者（65岁以上）施打疫苗组则达
88.57%；中和抗体效价为102.3，与一期临床试验结果相近且符合预期，疫苗批次间的结
果也符合EUA的标准。
联亚疫苗二期期中报告 专家：中和抗体效价偏低
此外，联亚在第二期临床试验中也进行探索性研究，显示：UB-612疫苗能产生良好的Th1
型T细胞免疫反应，诱发CD8+杀手T细胞（Killer T Cell）杀死被病毒感染之细胞，有助
于预防重症产生，提供中和抗体以外之第二重保护力。
二期临床期中分析结果符合预期，且在放大约20倍受试者人数情况下，可重复第一期临床
试验结果。同时，于变异株有效保护力部分，从一期受试者检体分析显示，UB-612诱导出
的中和性抗体对印度delta株的效价仍保持同一水平。因为引起T 细胞免疫反应的设计型
新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃来至于不易突变的蛋白区间，所以UB-612疫苗所产生的免
疫反应，可应对现有广泛传播的印度Delta突变株。
此外，联亚生表示，美国Vaxxinity团队已于今年二月与美国FDA进行pre-IND会议，将和
美国Universityof Nebraska Medical Center；UNMC合作，以UB-612作为已接受辉瑞（
Pfizer）、莫德纳（Moderna）和娇生（Johnson & Johnson）疫苗但中和性抗体效价逐渐
下降者之追加疫苗（booster vaccine），进行“混合补强施打”之第二期临床试验。（
编辑：林克伦）1100627
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106275003.aspx