立委爆料：国产疫苗EUA审查 拿国人当白老鼠
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210616000353-260102?chdtv
2021/06/16 中国时报 吴家豪 、 朱真楷
卫福部食药署日前未预先公告即发布“国产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”，遭时力立委
陈椒华质疑黑箱作业，昨召开线上记者会爆料，食药署只开3次会议就定案，而针对国产
疫苗跟AZ疫苗的疗效评估，竟只要求200人实验组，根本是拿国人当白老鼠，将要求食药
署公开所有会议纪录。
陈椒华日前质疑食药署“国产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”未公告60天就紧急上路，食
药署长吴秀梅回应“该标准并非法规，过去到现在都不须公告”。陈批评“连水质、空品
标准都要预先公告、开公听会，如此攸关国人生命的事竟不需公告？”
陈椒华昨再指出，食药署曾3度召开“EUA审查基准”会议，会中专家学者决定挑选200人
做国产及AZ疫苗试验，再比较人体抗体，这未免太草率。她表示，将在立院成立调阅委员
会，调查食药署针对国产疫苗审查的相关会议记录、资料及会议录音，也会要求先撤销食
药署发布的“国产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”，重新办理预公告，照法律规定走。
食药署药品组副组长吴明美回应，署内去年10月定调“COVID-19疫苗于台湾取得EUA应具
备技术性资料要求”，并跟国内研发厂商说明，这是参照美国作法。今年5月6日再次开会
讨论，并配合世界卫生组织在5月26日针对COVID-19疫苗免疫桥接临床疗效会议后，才在
28日开会确定合适性，作为疫苗EUA的基准，并在6月10日公布。
吴明美表示，依据《药事法》第48条之2，有核准食药署订定，是属机关内部处理的一般
性规定，并非中央法规标准，英国、韩国都认同可以用免疫桥接比较来替代传统疗效。
陈椒华不满表示“食药署只敢说英、韩同意，却不敢说更多国家不赞同”，且仅3次会议
就通过EUA标准，标准改成基准，就不公告、不负责任，根本没有正视国法。食药署不敢
公开透明处理EUA，还说效率大于风险，不仅不负责任，图利某些厂商，还拿国人当白老
鼠。吴明美说“没有拿国人当白老鼠”、“过去审其他药品也都是这样做。”
此外，立法院昨审查防疫纾困预算追加案，立委林德福询问陈时中先前说“6月底前会进
口200万剂疫苗”的承诺，到目前为止是否有变量？陈时中回应，“可以的话我会尽量，
但我没办法掌握，所以没办法跟你报告。”他更不讳言说，以前的确有这样预估过，但现
在也没办法说一定会多少，“我希望以200万为目标，我也希望让大家安心，但我没办法
跟你确定，到目前为止并无法掌握。”
【2021/06/16 中国时报】