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先说抱歉 我以为台湾EUA还没有标准
查了下才发现其实去年就有讨论了
但是 这么重要的事 为什么食药署的网站都没有？
连生策会跟民进党立委都不知道有标准
这样到底算不算有标准？
民进党立委管碧玲于脸书转述中研院前院长翁启惠意见，认为若国产疫苗二期结束就要申请
紧急授权（EUA），食药署应该将标准、过程、结果都要公开透明让社会知悉。
还有 当时讨论是参考美国FDA 美国说要做到三期3000人 还要追踪两个月
台湾修改成二期做完 有3000人 追踪一个月就好
可以这样直接改喔？保护力什么的不是要三期才能知道？
这叫比照美国标准？
更别提实际上美国疫苗做的人数都是破万的
吴明美说，美国因疫情严峻，疫苗研发进度飞快，前两期临床试验人数也较少，第一期仅40
至60人、第二期也仅40至500人，因此在EUA指引中要求第三期临床试验人数至少要达到3000
人，并追踪2个月确保安全性，即可授权量产。
吴明美说，专家考量台湾疫苗研发状况，决议将本土疫苗启动EUA时程提前至二期临床试验
，只要通过二期临床试验且受试者达3000人，试验后持续追踪一个月确保没有严重不良反应
并掌握血中抗体状况，确认安全及有效性后即可授权量产，若其他国家认可台湾EUA，药厂
也可将疫苗卖到国外。
她解释，疫苗补助主要是为了鼓励业者研发，但疫苗最后仍是打在健康人身上，安全性、有
效性才是食药署首要考量，经评估才决议与补助标准切割，比照美国标准，将试验人数订为
3000人
还有，这边说的可生产100万剂，到底是说先生产100万剂，观察使用后的情形，还是可以一
直生产下去？
吴明美说，疫苗业者完成二期临床试验且追踪确认没问题后，就能进入量产阶段，每支候选
疫苗可以生产100万剂
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3554043
https://news.cnyes.com/news/id/4655008
https://www.rti.org.tw/news/view/id/2083210