其实不是什么特别的爆卦啦
连标题也想不到该怎么下
(不想以肠病毒疫苗为标题，感觉会害肠病毒疫苗被污名化XD)
就只是无意间查到了些资料
发现先前也有以中和抗体效价加速审查的前例
去年3月安特罗、今年4月高端的肠病毒疫苗
根据设计，也是以"免疫原性"为期中分析的主要指标之一，通过后即可送药证申请
"后续再补完疫苗效力的数据"
(有设计、也有要做，只是后补)
根据的是这篇法规 - 肠病毒疫苗临床研发策略指导原则
https://reurl.cc/1YoyVQ
其实整个来龙去脉都写得很详细
建议至少看过一遍，不要只看我节录的
里面也有很明确的说明，为什么肠病毒疫苗走替代方案的加速审查
设计上依然要看疫苗疗效
且指导原则(法规)在前，而后实行
因此我并非要非议这篇指导原则
(毕竟有其特殊性: 发生率低、主要族群为婴幼儿，重症率高、致死率高)
3.3 疫苗疗效
(前略)
若新疫苗研发时，已有广泛施打的同类疫苗，或是该疾病发生率甚低，导致临床疗效詴验
的执行在实务面上不可行，则可考虑使用疫苗引起的免疫原性作为替代疗效指标(surrog
ate
endpoint)
(中略)
针对肠病毒疫苗，由于目前虽认为免疫反应指标与临床保护力间有关联性，但这个关联性
的证据力强度尚未确立，因此，现阶段肠病毒疫苗的临床试验中，疫苗的疗效证据仍是不
可或缺的。
4.1 加速核准机制
https://i.imgur.com/UqbJBSw.jpg
这整段都是重点
4.2试验设计建议与上市要求
https://i.imgur.com/heTmqQn.jpg
标准是中和抗体效价大于等于1:32的受试者比例
再看到安特罗的新闻稿
https://i.imgur.com/OSUI3wb.jpg
并于108年4月完成1266人收案。试验结束后由独立数据审核委员会(IDMC)审核
其资料完整性并分析结果，结果显示受试者在施打疫苗后的血清保护率达法规
单位所订试验指标标准，且未见与疫苗相关严重不良反应。
依此三期临床试验期中分析结果，安特罗将依照新药查验加速核准机制，向卫
福部食药署提出肠病毒71型疫苗新药查验登记(NDA)申请。
以及高端的新闻稿
https://i.imgur.com/nCOR2du.jpg
本次数据解盲之中和抗体效价已符合国内加速核准机制要求；本公司将按规划
完成临床试验报告撰写，并依规定向卫福部食药署提出新药查验登记(NDA)申
请。本三期临床试验之疫苗疗效指标持续追踪中，将以肠病毒71型感染引起的
疾病发生率，继续评估疫苗的临床有效性。
两家都是遵照指导原则，以中和抗体效价先行送加速审查
日后有疫苗疗效(VE)后再更新数据
不觉得跟现在的情况很像吗？
肠病毒疫苗，是三期上千人(安特罗1266人、高端3061人)
COVID19疫苗，是二期扩大到3000人以上
差别在肠病毒疫苗是三期
依然有设计要看VE
只是应该没那么快(估计也会拖好几年，人数太少，发生率不高)
我觉得政府当时应该是直接想到了这个办法
变形成扩大二期...
ps.再次强调，前述提到的肠病毒疫苗之特殊性，发生率低、主要族群为婴幼
儿、重症率致死率高等，这种替代方案情有可原
COVID19疫苗并没有相似的特殊性
COVID19国内发生率低难道不能去国外做吗？
二期过个水，三期再以免疫原性+VE双轨进行不行吗？(假如还是担心国内盛行
率太低的话)
纯粹是厂商不想吧=x=
却也以这种方式，用免疫原性审查扩大二期EUA，实为不妥