※ 引述《ntlutw (Louis888)》之铭言：
: 郭董只是单纯地买疫苗, 不是要代工或是当代理商吧 ? 所以要原厂授权书干嘛 ?
: 陈时中强调, 为何要有原厂授权书 ? 就是要证明, 卖方有东西要卖给我们 ?
: 这叫原厂授权书吗 ? 原厂只会授权经销或代工吧 ? 买卖要什么授权 ?
: 证明卖方有东西要卖给我们 ? 这不就是买卖合约的内容 ?
: 买卖合约不就是证明卖方有东西要卖给我们 ? 不然签个鬼合约 ?
: 党真的没有懂国际贸易的人吗 ? 有没有八卦 ?
我曾在药厂做药证相关工作，这篇文章主要是回复友人转贴翁xx那篇似是而非的文章，顺
手贴上来。
药品上市一般是走药证申请，经过主管机关查验登记后上市的药品，其疗效、品质、安全
性已受肯定。若非药厂故意隐瞒严重副作用或制造上之瑕疵，否则很难向药厂求偿，也因
此有药害救济制度出现。药害救济制度针对合法使用药品却产生预期外不良反应的状况。
实务上大概有50%以上都是SJS症候群。
紧急授权又是怎么回事？药事法第48-2授权中央卫生主管机关因紧急公共卫生之需要，可
以不经正常查验登记程序直接专案使用药品，而其审查程序等游戏规则，由中央卫生主管
机关自行订定。紧急授权使用之药品，并非走正式查验登记之管道，而是政府评估利大于
弊之后专案使用，依逻辑来说，药厂的责任还小于正式之查验登记，因为今天避开正式审
查程序的，是中央卫生主管机关，该风险自然该由其承担，否则讲难听一点，你害怕，不
爽可以不要打。紧急授权与否，对药厂来说，根本无所谓赔偿问题。若产生严重不良反应
，多半还是走药害救济制度，因为紧急授权一样是“合法”使用之药品。除非有证据证明
药厂恶意隐瞒或制造出非预期之产品。
再回到郭董进口药品，药事法第48-2条已经清楚说明申请条件与审查程序由中央卫生主管
机关订之，而现在中央说郭董少原厂授权书。若依48-2条与施行细则来看，其实没有原厂
授权书的限制，是卫福部自订的条件。在一般药证审查程序，需要原厂授权书，其作用在
确认申请药商的药品合法来源，若是药商向代理商购买，则该授权书是出具原厂授权代理
商，而代理商与申请药商之间，可用商业合约或代理商出具之声明、授权书替代，以证明
原厂授权之连续性。因此，纵使一般审查程序，也没有规定原厂授权书要直接对申请药商
，更别提药事法48-2条的规定。
能理解卫福部要授权书是为了确认来源无虞，但强迫原厂直接授权郭董，在商业上极不合
理，一般审查程序都无此限制了，紧急授权却紧咬著不放？要确认药品来源，原厂授权书
（给代理商）与代理商出具之证明已足够了。所以说这是不是刁难，公道自在人心。再想
想，今天若是更急迫之状态，若病毒传染力等同COVID-19，死亡率等同SARS，中央一样要
用这套说词来杯葛捐赠者吗？只骗得了外行人啊......
所以疫苗进不来，明显不是法规问题。
而是政治或利益因素吗？我不知道
只是很明显执政党把这两样看得比人命还重要。