高端疫苗人体实验数曝光！第1期45人、第2期3700人　专家：令人担忧
2小时前
高端疫苗第二期人体临床试验力拼开打。但人体实验数是否足够也是讨论焦点，资料照
片（方万民摄）
图片来源 : 苹果新闻网
新冠疫情严峻，国外疫苗采购进度不如预期，目前国产疫苗采购被各界与以厚望，指挥
中心指挥官陈时中昨(5/30)首度透露已与国内疫苗厂完成签约；高端也于傍晚宣布重大
讯息，并指出已与疾病管制署完成签约。对此，指挥中心发言人庄人祥证实，疾管署已
于5月28针对两家疫苗厂完成500万的采购签约与500万的开口合约，预计采购2000万剂；
对于何时能够让二疫苗正式取得紧急授权，专家表示，目前仍待中研院协助审查，最快
也得等7月上旬才有定论。但外界质疑，高端疫苗目前还在二期未解盲，而且人体实验的
样本数太少，第一期才进行了45人次，第二期3700人，都与国外三期且数万人次实验有
所差异。
昨天卫福部证实已与高端、联亚签约，但无法公开合约内容。根据高端官网公布的资讯
，第一期的受试者45人，主要评估疫苗安全性、以及低、中、高剂量之免疫原性。分析
结果显示本疫苗具安全性，无受试者发烧等常见副作用，中、高剂量在第一期所产生的
抗体力价都超出标准值不少，安全性上也没有明显的严重不良反应，没有任何受试者出
现发烧，大多数不良反应都与注射部位的疼痛与红肿有关。至于第二期，高端官网表示
“人体实验数为3700人，已于4月底完成第二剂接种，依照法规单位建议，于第二剂疫苗
接种后第28天评估疫苗安全性与免疫原性，最快5月底或6月上旬有试验分析结果。高端
已将数批新冠疫苗封签检验，提供食药署疫苗测试标准品，若数据达到预期日标，下月
将依法申请台湾紧急使用授权(EUA)，待取得认证后，最快7月开始供应”也就是高端在
通过二期实验后就以紧急授权方式申请上市(不会进行第三期)。
对于国产疫苗才二期且尚未解盲，陈时中昨说，任何临床试验都可能成功或失败，需要
科学证据来证明疫苗效力，只能说目前还算顺利，都有给予支持，没有说二期一定会成
功，但希望能成功，这都是一个布局，现在透过采购国外疫苗，接下来加上国产疫苗，
就会比较足够。
对于没进行三期就以EUA方式上市，刘宏恩(国立政治大学法律科际整合研究所副教授，
卫生福利部疾病管制署人体研究伦理审查会委员，台北荣民总医院人体试验委员会委员
)举国外例子，“去年12月获得美国紧急授权许可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，美国
FDA是依据该公司临床试验第三期、受试者人数达四万四千人以上的数据，才同意其申请
。Moderna 疫苗，美国FDA的许可信函中明确说明：是基于该公司临床试验第三期、受试
者人数约三万人的数据，才同意其申请 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美国FDA
的许可信函中明确说明：是基于该公司临床试验第三期、受试者人数约四万四千人的数
据，才同意其申请。 AstraZeneca 疫苗，该公司的说明清楚表示：欧盟EMA是基于该公
司临床试验第三期、受试者人数近二万四千人的数据，才同意其申请”、“去年10月卫
福部食药署一公告国产疫苗EUA的标准只需要做临床试验第二期，且受试者人数三千人以
上即可，我就觉得非常担忧！”（即时新闻中心／综合报导）
2021/05/31 10:53
https://tw.appledaily.com/life/20210531/EHUW3XVQOBGTZOXHOFBERWUWYM/