[问卦] 第三期疫苗有人是用蟑螂测试的吗??

楼主: ato0715 (熊)   2021-05-31 11:24:47
疫苗一到三期临床试验的简介
疫苗研发就如同新药开发一样,都需经过一连串的临床试验,确认安全无虞之后,才能上
市使用,而疫苗的临床试验,基本上也是有分第一期、第二期及第三期的试验,并依序进
行相关研究。
===
第一期临床试验
通常会选择健康且免疫功能健全的成人当作受试者,但人数不多,
主要是评估疫苗施打于人体内的安全性及耐受性,
在试验设计上,大多数的第一期临床试验,为开放性设计,
可采用单一剂量组别,或多剂量组别设计,
若是选择后者,
可依不同剂量组别的初步免疫原性资料,来评估接下来临床试验的选取剂量,
而因为所有新开发的疫苗,它的安全性资料十分有限,
所以应积极追踪受试者可能产生的不良反应,以提早因应。
===
第二期临床试验
是进一步探讨疫苗的免疫原性与安全性,
并找出目标族群的最适合施打剂量、投予方式、投予时程,
且受试者人数会比第一期来得多,实验设计会采用剂量组别设计,
并以随机分配、对照、平行设计来实验,
可同时评估不同剂量之间的免疫原性与安全性,
而免疫原性同时也是第二期临床试验主要的评估指标,
可当作之后剂量选择以及剂型选择的参考依据。
===
第三期临床试验
主要目的在确认疫苗的疗效与安全性,以利疫苗能顺利上市,
此阶段试验通常设计为双盲、前瞻性、随机分配的实验模式,
并有安慰剂可对比其疗效,以利评估施打之后的安全有效性,
也会针对特殊族群来做试验,像是怀孕妇女,来进行免疫原性试验,
有时还会评估此新开发的疫苗,若与其它疫苗同时施打,是否会有互相干扰之情形。
===
意思是第三期临床试验的目的有三
1.有效性验证
2.特殊族群安全性验证
3.药物干扰验证
所以全世界范围内第三期临床试验的试验对象都是以人为主
但是在台湾因为某些未知的原因
似乎连第二期试验也还没做完就打算直接打在人体上了
不知道是否可以建议政府
在打人体之前请先抓绿蟑螂们来测试呢??
全世界的范围内有人是用蟑螂来进行第三期临床试验的吗??
求解

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com