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中裕新冠病毒新药提试验送件前咨询申请 最快明年3月底临床
钜亨网记者沈筱祯
中裕 (4147-TW) 今 (29) 日公告，COVID-19 抗体新药向美国 FDA 提出临床试验送件前
咨询 (Pre-IND) 申请，预计明年初申请临床试验计画、最快明年 3 月底启动一期临床试
验。
FDA 今年 5 月发布“COVID-19 公共卫生紧急状况：COVID-19 相关药物及生物制品的
Pre-IND 会议申请的一般注意事项 - 产业与研究人员指南”，中裕表示，根据该指南，
申请者与 FDA 能尽早讨论 COVID-19 药物相关研究计划，以利加速后续临床试验。
中裕指出，目前提出 Pre-IND 申请后，将与 FDA 针对后续动物试验、人体试验等设计进
行讨论与修正，预计明年初再向 FDA 提出新药临床试验 (IND) 申请，最快可望明年 3
月底、4 月初启动一期临床。
中裕向美国哥伦比亚大学取得 COVID-19 的单株抗体授权，按照内部规划，明年春天启动
人体临床试验，主要收初期感染者，力拼 2022 年上半年可申请美国紧急使用授权
(EUA) 且展开销售。
新药开发费用方面，中裕认为，细胞株开发费用约落在 100-150 万美元；临床试验初步
估计总收案人数约 500 人，估每位受试者约需 2-3 万美元，加上其他细项，估整体临床
费用约 3000 万美元。
中裕指出，市面上仅瑞德西韦被列为抗新冠肺炎疫情的药物，单次疗程费用约 2000 美元
，未来若新药顺利 2022 年上市，若可一针就见效，盼药价落在 1000-2000 美元。
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