1.媒体来源:
中央社
2.记者署名:
叶臻、梁珮绮
3.完整新闻标题:
康匠擅制医疗口罩澄清致歉 经部：辅导工厂完备程序
4.完整新闻内文:
（中央社记者叶臻、梁珮绮16日综合报导）口罩国家队频出状况，继净新科技后，康匠涉
嫌未取得许可就制造医疗口罩。康匠发声明表示，是因厂方相关许可证送案申请中，导致
产品未符合核可，9月23日已获发许可。经济部表示，初步已盘点过一轮，了解口罩厂是
否有工厂登记证与相关医材证，会持续辅导工厂在程序上要完备。
康匠涉嫌尚未取得医疗器材优良制造规范（GMP）及产品认可登录，即制造第二等级医用
手术口罩，新北地检署昨天搜索并约谈陈姓负责人，讯后以新台币35万元交保。
康匠声明稿指出，台湾康匠所生产的第一等级医用口罩（一般医疗口罩）之天天防护口罩
、匠心、友你等产品，皆为合法执照下制造及供货，并备有相关文件（工厂登记证、制造
业药商许可执照、医疗器材许可证、桃园厂之GMP）可证明。
台湾康匠德昌厂在今年9月22日配合法务部调查局新北市调查处及新北市卫生局联合稽查
时，因厂方相关许可证正送案申请中，故德昌厂生产“友你医疗口罩（未灭菌）－成人平
面款”制造日期及批号区间为今年9月7日至9月17日的友你产品未符合核可，立即通知下
架回收。
此外，德昌厂已在9月23日取得新北市卫生局、经发局的工厂登记许可证、制造业药商许
可执照，故之后所生产的产品皆请消费者安心。
台湾康匠在申请转移厂方许可认证程序上没有尽到应尽的义务，造成不便与疑虑之处，也
向消费者郑重道歉。
经济部工业局官员表示，口罩厂的相对规模本就较小，疫情爆发后，台湾所有的口罩厂全
力冲产量，随着秋冬到来，恐酿第二波疫情，也持续扩增产线，只是有些公司在扩厂或增
厂时，或许人力不足，也或许没有特别留意程序是否完备。
官员指出，经济部会持续辅导口罩厂完备程序，包括拥有工厂登记证、医材证等，像行政
上有许多书面往返，经济部就是扮演协助角色，针对困难提出建议，至少可让补件替代退
件，缩短流程时间。
另有官员表示，口罩需求在2019冠状病毒疾病（COVID-19，武汉肺炎）疫情蔓延后大增，
口罩厂也成为众人关注焦点，尤其医材的法规管制相对严格，中小企业在较为缺乏法遵观
念情况下，就会出现在程序还没完成前就生产的情形。
官员进一步表示，经济部持续稽查市面上的口罩，包括电商平台还有实体店面，同时针对
从国外输入的口罩加强管制，强调国家队生产的口罩品质绝对没问题。（编辑：方沛清、
张均懋）1091016
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