药品专利连结之施行日，应订于“与美国签订FTA”或“我国加入CPTPP 或类似区域经贸
协定”之后!!
提议内容或建议事项
我们反对贸然引进“硬性专利连结”制度而忽视我国医药产业环境，但既然已修法通过，
建请行政院珍惜重要外交筹码，倘需要牺牲国家药品产业、健保药品支出及国民健康，必
须以谋求国家最大外交或经济利益为前提，换得“我国与美国签订自由贸易协定”或“我
国加入CPTPP 或类似区域经贸协定”，始能有利于国家永续发展。
[名词解释]
1. 什么是学名药？
指与原厂药具有相同有效成分、剂型、单位含量、使用途径、适应症及用法用量的药品。
在申请上市许可时，申请人需提供试验资料，经主管机关审查确认其安全性、疗效皆与原
厂药相同，且品质无虞后，主管机关才会核发药品许可证。
2. 什么是专利连结？
“专利连结”是一种药品核准前专利争端解决程序，目的在鼓励学名药在上市前，透过对
原厂的主动通知，有机会针对药品专利提早开始诉讼。然而，专利连结无法确保专利诉讼
提早结束，即使学名药厂在专利连结制度下取得药品许可证，当学名药厂要制造、贩卖学
名药时，原厂仍可以提出侵权诉讼。
3. “专利连结”有硬性与软性之分。
“软性专利连结”允许药品上市许可与专利争端间维持独立，专利权人有权进入法院主张
其专利，药品主管机关则维持行政中立不介入。澳洲专利连结、美国2010年生物药专利连
结、TPP规定属之。
“硬性专利连结”则将药品上市许可与专利争端强力挂勾，专利权人仍能进入法院主张其
权利，但药政主管机关直到学名药厂证明未侵权或一段时间经过 (本次修法定为12个月)
前，都不会核发药证，如同直接推定学名药侵权。美国1984年化学药专利连结属之。
利益与影响
由于台湾高龄化快速，付健保费的劳动人口将大量减少，全民健保费用却快速升高。由于
原厂药价格昂贵[1]，如何以低价学名药降低药费支出刻不容缓，连美欧日各国都积极推
动。
但台湾却反其道而行，2017年全民健保药费支出1700亿，其中有75%被外国原厂药赚走，
且赚最多并非有专利保护的新药，而是专利权早已届满失效的老药，这在以学名药制造为
主力的台湾格外讽刺。至于有专利保护的新药，国内厂商早已具备足够研发能力得以研发
出不侵犯专利权的学名药，且透过正当法律程序，能在法院取得高达8成以上的胜诉率。
在现行体制下，药品主管机关即使不介入诉讼纠纷，学名药厂生存空间已相当侷限，然而
106年12月29日立法院表决通过“药事法部分条文修正草案”，引进了被称为“硬性专利
连结”的制度，却严重破坏行政中立原则，让态势更加倒向外国原厂。
行政院所提法案大幅超越TPP要求，一旦原厂提出指控，食药署即停发药证1年，如同直接
推定学名药侵权，原厂免申请、免释明、免担保，也几乎不用事后赔偿[2]。这将造成学
名药延后上市并逐渐式微，轻则健保涨价或限缩给付名额[3]；重则原厂大幅调高售价[4]
，使健保破产、医疗体系崩坏。纵使民间[5]、立法院公听会[6]、立法院委员会[7]都大
力反对，行政院仍执意推动，连着3天强行走过立法院委员会协商 (无结论)、院会协商 (
无结论) ，最后并以多数决强行表决通过。
各国在美方压力下引入专利连结制度时，至少都换得与美国签订自由贸易协定（FTA）或
加入区域经贸协定，台湾却不然。虽然本为换取美国支持加入TPP，才在TIFA定期会议上
承诺引进专利连结[8]，然截至目前为止，我国仍未受邀加入TPP，其余会员国更在美国退
出后大幅冻结智慧财产权条款[9]，台美FTA也仅止于单方面提议[10]。在这样的背景下，
政府引进高于国际要求的“硬性专利连结”，牺牲掉我国药业、健保及国民健康，根本是
丧权辱国的不平等条约。
烦请大家协助支持倡议:
https://join.gov.tw/idea/detail/f7282535-8638-4111-8a53-69edd2abbc06
保障你我健康与权利!!