药事法三读 将建立药品专利连结制度 在野党砲轰
联合
2017-12-29 18:04联合报 记者丘采薇╱即时报导
立法院今天三读修正“药事法”，建立药品专利连结制度，未来学名药厂申请上市许可时，有义务主动告知卫福部及原药厂，证明未侵害新药相关专利；若原厂认为有侵权疑虑，可提出诉讼，卫福部将暂停核发许可证12个月进行审查，若最终学名药厂胜诉，则可获得特定期间的销售专属期。虽此草案在初审时就引发在野党疑虑，批评是向原药厂倾斜，今全案仍在立法院院会经由表决通过。
我国政府于台美贸易暨投资架构协定（TIFA）中，允诺将透过药事法的修订，给予新适应症的新药“资料专属保护”，并落实“专利连结”。卫福部日前在立院卫环委员会专案报告，指所谓“资料专属保护”是指原开发药厂于新药上市时申请时检具的资料，其他药厂若没有原药厂同意，不得引用；而“专利连结”指学名药厂申请上市许可时，必须主动向中央主管机关跟原药厂告知未侵害新药专利。
时代力量立委黄国昌则批评，他知道美方给的压力很大，但若原厂只要登录专利，行政机关就完全不需审查专利有效与否、侵害权利与否及限期不核发学名药厂许可证，如此等于是帮外国原厂公司创造出不利学名药厂的制度，事实上连美国都没这制度；他也表示，况且原药厂经常打输官司，不应“出一张嘴”只想垄断市场。
国民党立委陈宜民也登记发言指出，此修法对台湾学名药厂不公平，应审慎考虑是否通过，没必要向美国输诚。
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