顺便询问一个药品时效问题
1. 某A原料是某药品的API
其原料效期3年，下礼拜过期
但是在这礼拜就做好成品
成品效期也3年
这样不就代表A原料起死回生吗？
这样能不能检举？
2. 假设上一题只是有疑虑但没问题
该原料在过期前进入制程
结果制程时间太久
在制程期间，A原料就过期了
这样成品有没有问题？
作者:
saintW (WW)
2022-04-21 11:54:00我觉得1可以2 case by case1如果不行那所有原料的效期都要保证长于成品效期，不太合理。
作者: airelephant 2022-04-21 12:16:00
原料药只有再验期，时间到了再验合格就能使用
作者:
nerdz (每周都有期考...)
2022-04-21 20:57:00那如果原料再验不过，同批次的成品效期会缩短吗？
作者: sandmer (梨) 2022-04-21 21:04:00
只要在API过期前投料就没问题，效期依投料调配那天起算
作者:
wiseco (含笑半步癫)
2022-04-21 22:13:00可以看一下电子报15期
作者: covet (Primum non nocere) 2022-04-22 00:26:00
请参考ICH Q1A厘清效期与再验期的说明
FP有另外的检测，制成的那天就脱离API原本的spec了
作者: yoner (你好，我是Tess) 2022-04-23 23:45:00
nerdz 大：再验不过就不能投产了啊！！！
作者:
iceking (blue ice)
2022-04-24 10:21:001.可以 2也可以，成品会再验.
作者:
Kiki3 (Kiki3)
2022-04-25 08:34:00没有错或对，厂家要自行风险评估，如果你有疑问代表不相信这个原料厂的效期，要提出说明告知原料厂改善。另外，就算原料超过再验期，经过风险评估后，也能考虑使用。只是这种案例比较不应该，表示公司生产管理安排不好。
会提出2 的问题表示你不熟生管SOP,如果排程会超过再验期限，先验完才能做,不然查厂时问你制造和放行依据时, 解释会很麻烦看哪家的QC/QA会愿意担这种风险
作者:
ko363630 (打杂路人甲)
2022-04-27 12:47:00我看完也觉得原po并不了解整个生产过程.才会有这样疑问
作者:
ysfang623 (芋é (BOY))
2022-04-27 20:53:00重点是成品的QC，原料不行QC当然也不会过
作者:
SRadiant (Radiant)
2022-05-15 18:11:00做成成品如果整个有效期限都能在spec内，又有何不可？
作者:
liicat (liicat)
2022-05-30 21:07:00有安定性成绩佐证可以就可以