作为一个刚刚转行的菜鸟RA
前阵子刚刚丢完EUA各国不久
所以来分享一下经验
EUA我个人觉得是个不难的东西
像我这种新手给人带着也是可以快速完成
主要是条件很明确，只要有达到应该要有的技术门槛
现在的情况是FDA几乎不太阻拦核可的部分
主要靠PMS来进一步审查市面上的产品
（像是早早入场的Abbott最近就因为AE的关系被点名了）
类似的情况在欧盟 加拿大 巴西 澳洲等等其实都差不多
有在丢IVD CE的大概就会知道现在NB对于COVID-19产品是马上优先处理
（相对的就是其他东西在那边卡了两个月也没动静，被卡了一批产品表示QQ）
但是否要申请EUA其实是主要是商业上的考量
而不是申请难易度的问题
例如美国现在有七十几个各式各样EUA产品
产品竞争优势在哪边？
有没有人帮你打开医院和政府单位的通路？
有没有够熟的通路商分销产品跟丢大大小小的tender？
台湾很多厂商都有技术
但没有好的通路商
拿到EUA也打不进美国市场
但换个角度想
拿US FDA EUA就一定要进美国市场吗？
其实也不一定
很多厂商会拿个EUA去南美 中美 非洲 中东 东欧等地
靠着EUA做为支持性文件来加速整体审查
此外，很多时候有着CE或是 US FDA/AU TGA的EUA
可以加速进入市场的速度，像是审查跟产品进口同时并行等等
※ 引述《julian42 (jjjjjjjjjjjjjjjjjjjj)》之铭言：
: 请问新冠核酸筛检试剂技术高吗?
: 美国FDA EUA(紧急使用授权)核准
: 这个东西难不难通过
: 我看到台湾目前唯一家通过的只是十几人的小公司
: 觉得很奇怪,是否核酸筛检申请EUA几乎都会过呢?