楼主:
ftmd 2018-10-12 16:07:29各位前辈大家好
如果我想要找一家已经有GMP的制造厂代工医疗器材，需要多少钱 & 时间?
由于蔽公司的产品是纯软件～所以那家代工厂也不需要实际生产硬件出来～
这样子建置GMP会很麻烦吗?
作者:
phyka (will I)
2018-10-12 19:57:00..….你真的是出社会的人吗....这样问谁能回答你
作者:
maxliao (毛人爱雷克)
2018-10-12 20:39:00学长好
作者: chuanpeiyu (CB) 2018-10-13 06:50:00
先去卫服部查，在看贵公司要卖那些国家，一般都先看fda跟ce，看要那些测试与确效，没碰过软件，不确定需不需要认证
作者:
saltlake (SaltLake)
2018-10-13 13:42:00医疗器词的种类除了硬件也包括软件
作者:
qiet (阿宪)
2018-10-13 15:44:00只有软件就自己做啊 先去搞清楚GMP的内容吧
作者:
saltlake (SaltLake)
2018-10-14 00:39:00最简单最古老的方法是登报悬赏。要不然可以公告发包。
作者:
kirhun76 (等一人绿豆汤)
2018-10-14 06:39:00先去上gmp 课程，自己唸一下 gmp 跟 iso 13485法规，连最基本概念都没有你要怎么下手，伸手牌也要有最基本的知识吧找人代工很常见，案子可以从几万到几千万，时间可以从几天到几年，你这样问没有人能给你答案，楼上找顾问是最快的方法，你连顾问怎么找都不知道.....Google 找啊产品是 OEM是还是 OED。GMP代办跟 GMP 顾问要做到事完全不一样
TFDA网站有GMP列表，也有核准项目，建议先下载来看过
作者:
Chalock (夏洛克)
2018-10-14 11:05:00有点难理解找代工厂但不需要实际生产硬件出来大陆卖东西看TFDA申请他们CFDA
作者:
c79143014 (I want.....)
2018-10-14 11:34:00这范围真的包山包海，你知道MD有多少项目吗
作者:
qiet (阿宪)
2018-10-14 12:44:00像SGS之类的认证单位也是有咨询服务可以问 可以了解需要什么
作者:
neve (系上你的名在我心)
2018-10-14 13:37:00如果是纯软件，你只是要取得gmp，不需要找代工厂公司自己建置QMS，取得GMP证明就可以了。台湾的医材顾问业也是需要付钱的，这种上网问就想知道答案难怪顾问变得只愿意做后端服务
1. Case by case 尤其是你不懂的情况下2.规格怎么订，如何验証 确效怎么做 目前完成度多少 风险如何控管 没有固定答案
作者: a122675439 2018-10-15 21:18:00
伸手前可以查一下资料，想问价钱其实喂狗后很多
作者: relaxha (一二三木头人= =|||) 2018-10-19 09:54:00
代工厂还要看他们的登记范围 有没有你的品项等于要帮你重新认证 成本不低 等于自己用一个 另外就算你做出来了医材证在代工厂手上又没办法谈好合约 也是半条命
作者:
akita690 (akita690)
2018-10-27 10:48:00先去做列管查核，医疗器械不一定要GMP
作者: leorock 2018-12-05 21:45:00
本公司刚好有 GMP 顾问，欢迎私讯洽询
作者:
leo28 (Nerdy)
2018-12-07 13:41:00建议原po公司了解一下QSR与QSM的内容，不是找一家代工厂处理就跟自己没关系了喔～