[问题] 有关第二类医疗器材相关问题 avavgirl PTT批踢踢实业坊

[问题] 有关第二类医疗器材相关问题

楼主: avavgirl (阿伯) 2018-01-15 17:23:17

帮朋友问的请问一下由于目前他们公司要申请第二类医疗器材相关认证问题但不知如何
下手或第二类医材到底要不要每年做确效 iso13485是说要确效但没说每年做搞的他好乱
啊请问有做过第二类医材的大大能否告诉相关流程或站内告知感谢大家

作者: tirecake (Allo le monde) 2018-02-02 22:49:00

台湾的分一二三等级类别是A~P 讲二类的是哪学来的呀

作者: freshliu (风与海的对话) 2018-01-15 17:59:00

我们是每一批次都要做ISO的精神应当如此,跟第几类医材无关

作者: goku273031 (奈米芋) 2018-01-15 19:31:00

二类医材也有很多种，不说是什么医材也不知道该怎么回答吧XD，另，公司不找顾问辅导吗？

作者: wellwang 2018-01-15 21:18:00

制程确效？我记得再确效时机好像可以自己订。GHTF有process validation guidance可以参考…

作者: haamath (坏～) 2018-01-15 22:44:00

二类医材是中国用语

作者: neve (系上你的名在我心) 2018-01-16 02:23:00

这问题太笼统了，会这么问的公司应该都是新投资的部门，而且没有法规部门，医材分类很细，确效又很多种，这么问我们哪知道你是要做软件确效、制程确效还是其他的，这公司本业大概根本就不是做医材的，尤其是科技业转投资常会来问我们这种看起来很简单但回答时有超多问题要反问你们，诚心建议你朋友找顾问公司，也避免商业机密外流之疑虑。二类医材不是中国用语，中国是叫医疗器械。医材是台湾用的

作者: saltlake (SaltLake) 2018-01-16 07:26:00

中国称第二类器械我国称第二等级医材

作者: frank22004 (~炽风~) 2018-01-16 23:31:00

第二等级医疗器材

作者: saltlake (SaltLake) 2018-02-10 03:42:00

古时候联考有第一类组第二类组...

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