[问题] 请问TFDA CFDA FDA法规差异？ ch0831 PTT批踢踢实业坊

楼主: ch0831 (chs) 2017-06-26 21:58:21

大家好，因小弟刚接触RA这方面工作（8月才要上工），
有稍微看过TFDA CFDA FDA法规
觉得好像都大同小异有没有神人可以大概跟小弟说一下三国法规有哪里差异比较大呢？感激不尽

作者: j022015 ( ˊ ﹀ˋ) 2017-06-26 22:19:00

510K打开吃下去排出来就是TFDA CFDA

作者: saltlake (SaltLake) 2017-06-26 23:44:00

三国法规...猛一看以为是电玩

作者: untilnow (弹指之间) 2017-06-27 08:33:00

功课自己做

作者: akita690 (akita690) 2017-06-27 08:38:00

CFDA很奇葩的 510k??别闹了

作者: wwwbc (Gaelach) 2017-06-27 08:41:00

对啊其实注册大同小异，但是那个小异够搞了

作者: Kendai (ShouldIStayOrShouldIGo) 2017-06-27 09:22:00

大哉问，这应该可以有很多历史考据能讲，乖乖去上课吧

作者: c79143014 (I want.....) 2017-06-27 12:57:00

如人饮水丫

楼主: ch0831 (chs) 2017-06-27 14:27:00

好的，感谢各位。因为实在太多，才想说上来询问一下前辈们有没有什么可以比较快速上手的或是从哪部分下手比较好的经验。

作者: rose2004125 (将将饭) 2017-06-27 22:54:00

刚接触法规，可以从ICH开始阅读

作者: phyka (will I) 2017-06-28 08:57:00

一篇文章说的完随便你，RA的实务经验才是重点，上来就要伸手牌，RA没那么简单

作者: insbps (insbps) 2017-06-28 12:23:00

想法同楼上......

作者: saltlake (SaltLake) 2017-06-28 19:15:00

根据这三国的法规药物从上市前到上市后都要持续遵守主管机关的相关法规写完了:p

作者: skyyo (鲁蛇收集师) 2017-06-28 23:37:00

送件的物理位置差最多XD

作者: leo28 (Nerdy) 2017-06-29 07:53:00

上FDA，有E-learning 的课程，上一上把基本知识补齐，法规很难三言两语讲完

楼主: ch0831 (chs) 2017-06-29 12:01:00

好的，真心感谢各位前辈，因为公司希望我近期可以做一份差异对照表，实在不知从何下手，才会上来询问，若造成大家不开心或觉得我伸手，在此跟您们道歉。

作者: saltlake (SaltLake) 2017-06-29 18:55:00

差异表? 这三家都很常见找找说不定早就有了别问我要网络或图书馆找找

作者: untilnow (弹指之间) 2017-06-30 00:05:00

既然是功课自己排一下差异表学到才最多

作者: skyyo (鲁蛇收集师) 2017-06-30 01:03:00

好奇为何要刚上工的做这种表?这东西在跨国CRO内部有

作者: untilnow (弹指之间) 2017-06-30 01:14:00

自己罚写一次比伸手牌印像深刻, 当课前预习吧

作者: insbps (insbps) 2017-06-30 12:17:00

法规这东西只能K下去，没有捷径...与其伸手等答案还不如认命开始唸...

继续阅读