标题下得很干脆
其中有生技"股" 但即使如此也不打算分析股票行情
只是生技股一定程度上可以看出台湾生技环境 因此标题才会这样下
以下皆只是个人看法 不讨论股价 临床结果也仅供参考(详细请等6月paper发表)
我将这个主题分成三大部分 1.投资人 2.新药开发环境 3.生科人 4.到底是不是失败?
欢迎大家讨论 有错尽请指教
长篇大论之前 还是先摘要一下
"新药开发公司浩鼎的乳癌新药OBI-822解盲结果，
主要疗效指标（Primary Endpoint）未呈现统计学上显著意义"
嗯 就这样
1.投资人
从基亚的PI88到浩鼎的OBI-822可知,
政府已经提倡15年的生技产业也就这两个新要走到临床接近上市前的阶段
(恕我用上市前来描述 虽然离上市还有很长的时间) 显示新药开发的困难.
但更可看出台湾一般投资人对新药开发的不熟悉.
今天一开盘浩鼎就跌停锁死的表现也显现出台湾投资人对于新药开发的
短期投资心态.放眼欧洲跟美国等先进大国跟国际大药厂,一年当中
有多少新药在开发过程当中失败.甚至三期失败的.
但却很少看见撼动整个类股表现.原因就是因为国际大药厂坐拥大量资金跟资源
对他们来说,一个新药的失败只不过是开发成功的产品当中的一个过程.
苹果日报其中一篇新闻节录如下
"OBI-822 的解盲结果，给台湾生医产业和投资大众上了一课。
庄其穆认为，这个代价其实不大，
先进国家生技医药发展第三期试验结果不尽理想比比皆是。
生技医药界要学习到的教训是
日后要发展以胜肽、蛋白质或糖类为主体的抗原免疫制剂，
因多数结果不尽理想，投资大众就要先了解，
此药厂所发展的是何种类型、作用机转如何，
有没有之前类似药物成功或失败经验的药物，作为投资参考。"
这段节录 所表达的正是台湾普遍投资人的现象
2.新药开发环境
生技说来范围广泛,但真正赚钱的就是新药开发.
最容易赔钱跟烧钱的也是新药开发.
全世界产业法规最严谨的就是药物许可审核.可见新药开发上市的难度
呼应前文所说 十几年来 就只有基亚跟浩鼎这两个新药足以代表台湾十几年来的成果
是资金不足还是能力不足?
太多以生科挂帅的科系追求高点数期刊 写国科会计划拿国科会经费.
多少学校拥有育成中心?
其中真正与产业界结合的又有多少?
学术跟产业之间的鸿沟绝对是台湾生技最大的问题之一
再来是资金 第一段说明了台湾投资人的心理
也表示台湾资金的不足跟投资人因为不够了解而无法有耐心的等待
电子股 金融股 短中长线皆可操作 也都有获利机会
但那是建立在基本面筹码面消息面 那新药开发公司呢?
几乎只有消息面...也就是最常听见的本梦比
讲讲浩鼎吧 为什么他会这么被关注
除了他在台湾生技史上 临床试验上走得很前面之外
更重要的是 他是由中研院院长翁启惠担任顾问 也就是用翁院长的技术去开发新药
一个中研院院长是不会拿自己的技术跟前途开玩笑的
加上润泰集团尹衍梁的大力支持之下 浩鼎等于获得官方跟民间的大力支持
且技术跟资金同时兼顾了
这也是为什么之前股价会爬得那么高的原因之一
3.生科人
这个分段其实很有趣 是因为
我觉得 今天你愿意走进生技版 表示你还一定程度的关心台湾生技
更多的生技学子们在这里寻找未来的方向
我想讲的是 即使台湾环境再差 或者你现在是业务 或者你看衰台湾生技
又或者你是万年实验室助理领着国科会薪水写着该死的国科会计画
做不完的culture western PCR flow
当台湾有机会走进临床实验的前端时 身为生技人的各位
其实是应该感到骄傲的 即使环境这么严苛
浩鼎其实是有机会(现在还是有机会)成为生技业的台积电的
30年前 电子代工业不也是靠着一家领投公司带领整个产业发展?
PS 虽然黄国昌说 不需要有第二个台积电XD
在象征意义上 浩鼎已经替台湾生技再迈进一步了 不是?
在这里写得很正面 很乐观 那是因为想提醒大家
既然你都唸了生化 念了分生 做了实验 甚至还唸了微生物免疫
那关心一下台湾新药开发进展 提醒自己曾经也为了这些科目不眠不休的努力过
又何妨?
4.到底算不算失败
说真的 到今天下午的法说会为止 因为没有公布paper data的原因
我还是无法就我微薄的知识去看这颗药到底走到什么程度
所以这边简单讲一点临床试验可能的状况 也欢迎专业的前辈纠正讨论
一般来说临床试验的成功与否的很大因素在于实验设计
学过生统的都知道 当数据在跑的时候 当初设计的模式会直接影响结果
也就是说 这是数学模式影响结果 也可以说是病人族群影响结果
举例来说 在临床试验当中有一组族群称作safety population
在定义上只要吃过一剂就列入统计
那 我在计算药品有没有疗效的时候 我要选择
safety population的族群还是overall的族群?
特别是当overall那一组病人的data 会显示时无显著差异的时候
我们到底要不要选择safety population 当作参考?
由此可见 其实临床试验在一定程度上是受数学模式影响
(对了 在这里就不解释一二三期的差异了)
其次想谈的是 primary endpoint和secondary endpoint
临床试验当中的疗效安全性都会有一个primary endpoint当作试验终点
今天浩鼎会被说解盲失败 无显著差异就是参考这个试验终点
但是在临床试验中会有很多参考指标 primary endpoint是最重要的主要指标
族群的次分析(以年纪分组 以肾功能分组 以癌症严重程度分组)
各种族群分析也都会在在影响 data的结果
这也是为什么 今天浩鼎会一直在记者会跟法说会上面不断给投资人信心的原因之一
当然我没看到paper 我不知道详细状况
但小声说 更多不懂得投资人光一句无显著疗效就打翻整条船
其实确实对浩鼎来说是不公平的
所以你说 到底算不算失败 我只能说 不完全算
那至于我未来怎么看?
我是换个角度想 既然他是一个兼顾官方与民间的投资公司
坐拥技术跟资金
我想是不会轻易让这颗药宣告失败的
再怎么样都会让它上市
只是适应症跟药证许可 是不是依据目前的data或之后的三期申请
就不见得了