http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160221/800000/
016年02月21日14:01
生技股王、聚焦“癌症免疫疗法”的新药厂浩鼎（4174），今由董事长张念慈率公司一级
主管对外宣布，乳癌新药OBI-822的解盲进度。
浩鼎表示，第2／3期结果虽未呈现统计显著意义；不过在免疫抗体反应、PFS（无恶化存
活期间）以及OS（总体存活率）方面皆有正面趋势，认为对未来全球3期临床测试，将具
重要的意义与价值。未来也将与台湾食药署（TFDA）讨论能否依此申请药证，且参与全球
三期临床测试的规划不变。
浩鼎原本计划在今年3月底公布解盲结果，但因浩鼎欲将 OBI-822临床结果申请参与美国
临床肿瘤学会（ASCO）年会，因此日前经过专家会议后，决议将解盲时间提前到2月中下
旬，此举不仅使外界对OBI-822 解盲结果抱持乐观态度，更让公司股价屡创新高。
张念慈强调，此次解盲结果虽没有在统计学上达标，但在其他免疫标准有非常显著的临床
意义，因此有关成功与否？若从科学上、临床上，“这是成功的解盲”；只是就法规而言
，这次结果与当初的设定不同，未来会与台湾FDA讨论是否能依此申请药证，所以就法规
上暂时不评论成功与否。
浩鼎副董事长许友恭进一步说明，传统的双盲测试，是采取有用药与未用药的患者，进行
PFS（无恶化存活期）测试比较；但是这次获得的结果，显示对新药的设计上，应该针对
有用药者的抗体反应进行分析，这也是未来公司向美国FDA申请三期测试时，所依恃的检
验标准。（侯良儒／台北报导）

Primary endpoint没有显著意义，其他second end point有？

我直觉是抗体反应 OS PFS三个值>placebo XD

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01516307是这个study?

其实感觉有点像是在玩次分析

回g版友 应该是ㄅm版友何解?他们讲这意思就是我觉得我有成功 TFDA给我吃下去(压头)

看明天股价反应最准了

不论如何先崩个一星期压压惊阿

股价反应最不准吧XDD

股价反应最准 投资人不会拿钱开玩笑

投资人不会拿钱开玩笑，但不代表不会反应过度另外TFDA不可能吃啦，张念慈有说过TFDA很保守的，都看FDA, primary endpoint无显著差异,FDA就不可能核准上市

http://goo.gl/RRdyXN请问前辈先进 上则新闻如何看

产业界跟金融界本来就有落差 今天股市都开盘了 不用问了吧如果有人觉得股市反应过度 敢不敢进场拿自己的钱去赌呢?市场永远是对的 没什么好跟她争论的

挺浩鼎先接10张 XDDD

不负责白话文翻译：因为我做的是“疫苗”，subject免疫之后都有抗体了！！虽然最后他们还是不幸恶化或蒙主宠召，但打了疫苗之后刺激产生抗体，这个疫苗应该视为有效！！ 我吃了东西会大便，所以这个东西真营养！？！？

哈哈 推一下楼上个人觉得结果对免疫疗法的进步有贡献 但是离标的乳癌药新还有不短的一段距离

总觉得他说法怪怪的，两成无反应可以盖过八成有反应让结果不显著，我承认生统真的没唸好，有没有大大能帮解释一下？

楼上 不是这意思。这有两点 一个是primary endpoint 没显著差异。这牵涉到样本数跟统计模式的设计都会影响。他说八成有反应是指除了看primary endpoint外 还有其他指标（senconary endpoint)参考 他把有免疫反应的再分

有免疫反应不代表PFS有改善

析就变有显著差异（这其实是废话）。详细等6月paper公布就更清楚。总之官方说没失败也不算硬拗。毕竟临床试验就是在玩统计。

原文有说8成有免疫反应的再分析有显著差异？可以指出是哪边吗

部分末期病人打多次化疗药，将免疫系统催毁加上身体虚弱，撑不到后期此次是只针对台湾药证，对市场而言凤毛麟片

忘了哪篇新闻稿中写的了...不过等paper 发表 看完再讨论会比较明朗

真正要看的是美国药证

我记得新闻稿只有说8成的病人有免疫反应，分析这些病人“比较有意义”换句话说并不是有产生免疫反应PFS就有改善不过的确要等Data出来才明朗

感谢讲解

回m大，就新闻稿而言，其实不是primary和secondary endpoint的问题.....主要是PFS未显著改善，但发现有八成病人有免疫反应，且这些有免疫反应的病人是有效的（单就他们的新闻稿而言哦XD）之后应该要看跟FDA谈或是否修正三期试验指标, TFDA基本上可能看FDA的态度所以重点应该不是所谓“参考secondary endpoint结果”

"OBI-882大多数的人会产生抗体，只要有抗体大多都会产生疗效。"节自今天法说新闻。看来是八成有抗体的再分析具efficacy 没错。也说明是设计问题。就药厂角度看 还不算失败。

OBI-822 trial的指标是PFS不是efficacy...有免疫反应不见得PFS有改善...建议m大可以看看OBI-822 trialdesign

看说法是试验设计要换过，我是比较好奇一期试验的状况