制造药物的工厂依法必须定期或不定期接受查厂
如果工厂的产品卖到不只一个国家
那来查厂的查核人员就可能有不同来源
食药署的人 美国食药局的人 欧盟的认证团体的人等等
厂方必须事先安排好人员回应这些查核员的各种问题
也是挺麻烦的
为什么需要实地接受查厂? 不能像申请上市许可证那样
准备好文件资料送审就好?
大家能说说有哪些特别的点一定得现场实地看才看得
出问题的吗?

每个国家的法规皆不同，想要进入当地市场，就要符合他国法规，今天你在甲地制造生产，乙地销售，是用甲地法规进行“制造生产”，那你如何证明在甲地制造生产的流程和法规皆于乙地适用，甚至产品检测项目，检测方法（EP/USP)又一些有不同，书上写的是一回事，现场实际操作手法又是一回事了。

文件可以造假 gmp/qsd 看文件不容易看到全貌

担心造假，为了品质、标准，不可能都不去看

生产环境，流程是否造假，好的文件纪录

就跟食品厂一样呀,你认为食品工厂需不需要实地查厂?工厂的规定可是非常严格的,甚至连建筑细节(牵涉到卫生)都会被严格管制,食品厂就是这样,至于药厂,看PIC/S GMP

抽验当然会,从头到尾看你检验,TFDA的人来查厂就曾如此要求

书面报告谁都会掰，他要看你是不是真的有那些设备与技术有没有实际照SOP操作等等，所以会有制程中查厂这东西

谁知道你送审的东西跟你时实际做的一不一样，还有原物料摆放的位置以及4大系统要看等等很多的

某个小岛FDA没推GLP不代表世界不要GLP @@GCP也是有inspection 某小岛FDA的某医粧组没查不代表不要查

查厂只是很认真的演戏，混口饭吃而已。

所以查验登记一堆假资料阿....

千查万查抵不过离职的爆料0.0 有感

楼上 老板或主管有怕离职工爆料而加薪慰留或给封口费吗?