楼主:
FoxLes (呼噜呼噜哈嘿)
2014-10-05 11:11:05我觉得您提的状况是有机会发生，但不完全是这样的
首先是人力的部分
不管是NDA或是ANDA，官方的审查可能会分成下列section:
Clinical, Stat, PK, PT, CMC, Bio
每个section会有其专门的reviewer负责(像是clinical就是MD)
reviewer的专业程度绝对是不在话下的
目前的审查标准也是一天比一天严谨
但反过来看业界的RA结构
如果贵公司很不巧是一个RA负责处理补件的所有答复
就会有种1个打10个的感觉，有没有本事就要看个人XD
所以学历不全然是重点
我觉得是看公司有没有相对的人才解读相对的section
至于补件内容，如果业界看懂了也了解reviewer的意思
然后对补件内容有所疑惑时
是可以针对补件内容做提问的
目前的管道也相当多种
电话、mail、线上咨询、面对面讨论等都是可行的
所以沟通桥梁是有的，但讲不讲的到贵公司的purpose
也是要看贵公司的功力了XD
以上小弟的一点浅见
※ 引述《saltlake (SaltLake)》之铭言：
: 业界人士聊天打屁时提到
: 药物查登的时候
: 民间申请者基本上就是收到官方的补件通知
: 之后摸摸鼻子乖乖照办
: 不像申请人体试验还会跟官方补正要求书
: 进行专业的你来我往 (如专利申请般还会答辩)
: (办人体试验的是硕士起跳 还跟学士医师合作)
: 可能因为民间查登代表多半是大学到硕士
: 在负责 还有的查登代表还是研发工程师
: 这种不能全心照顾查登业务的 (薪水一份工作两份)
: 所以拼不过官方的专职硕士到博士审查代表
: (没听过食药署的查登员还要帮署做研发的)
: 是这样吗?