[问题] 510(k) and PMA saltlake PTT批踢踢实业坊

[问题] 510(k) and PMA

楼主: saltlake (SaltLake) 2014-06-22 04:45:07

遇到某大学教授聊天
他得意地提到自己研发出新的医疗器材拿专利
然后也成功通过 510(k) 审查而拿到上市许可
他特别得意的是自己搞定 510(k) 的审查
只透过阅读美国食药局官网的线上指引
而未花大钱请代办公司或者顾问
接下来他正朝 PMA 努力当中
粗听之下似乎美国医材的申请满单纯的
自己阅读官网相关指引并下载相关表格填写准备就可以
是美国食药局这方面公开资料够清楚完整而且程序单纯
还是这教授个人超强?
我国食药署医材管理据说和美国非常相像
是否意味我国医材申请也颇单纯而可简单上手?
现在大学有开这方面的课吗? 还是只有像自强协会的法人在开?

作者: eyespot (追求内心的自在) 2014-06-22 11:32:00

510K只要有substantial equivalence就可以过了等同台湾的二类医材临床前与临床试验都不用当然简单大学没有开这种课 TFDA、CDE都有开类似的课

作者: skyyo (鲁蛇收集师) 2014-06-22 19:44:00

推RAPS 台湾加入颇便宜

作者: lazybeetle 2014-06-22 20:36:00

510k从简单到只要登记到复杂需要临床的都有

作者: winniecall (booboo) 2014-06-25 21:17:00

真的要看器材的复杂度, 简单至薄薄的敷料,难至血糖机都是需要申请510（k）的医材呀案件难易度落差蛮大的, 代办一般就是跟原厂说需要什么资料（也就是你教授看着guidance自己准备的那些）然后整理送件,跟原厂说FDA的补件需要什么（居中沟通）但是写那些技术文件是原厂要写的,代办只负责送件补件等

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