原文标题：XBB病毒株成COVID-19主流 家用快筛须提性能报告
发布时间：2023/8/1 17:37
记者署名：记者：沈佩瑶/编辑：陈清芳
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202308010269.aspx
原文内容：
因应XBB成为COVID-19主流的病毒变异株，食药署要求43件家用COVID-19快筛试剂业者必
须检视性能，并限期提交影响报告，部分业者已回复，但目前快筛试剂对XBB筛检准确性
仍不明。
COVID-19（2019冠状病毒疾病）5月1日起从第5类法定传染病改为第4类，现有家用快筛试
剂的紧急使用授权（EUA）在6月30日到期，市面流通的产品仍可使用至有效期限，不受影
响，但筛检准确性引起关切。
卫生福利部食品药物管理署副署长陈惠芳日前表示，因应Omicron亚型变异株XBB成主流株
，6月下旬已陆续发文要求家用COVID-19快筛试剂业者，限期文到1个月内提供XBB变异株
影响检测试剂产品性能评估报告。
食药署今天发布新闻稿说明报告缴交情形，国内共专案核准家用新型冠状病毒抗原检验试
剂43件，截至7月31日，32件已回复、11件尚未回复，但业者所回复的文件 不一定就是针
对XBB的筛检性能报告。
医疗器材及化粧品组副组长钱嘉宏告诉中央社记者，尚未回复11件中，2件未曾输入、3件
已无库存、3件相同产品已有其他业者回报，尚余3件需待厂商回报。
他进一步说明，这3件待回报者均为输入产品，代理商跟原厂索取技术资料，还要看原厂
是否愿意；食药署已电联及函请尚未提交的业者尽速提交，部分业者表示正准备与寄送资
料，若未来没有提供XBB相关报告，将公告让民众知道，选购时可纳入考量。
为完整评估，钱嘉宏说明，将于8月初综整所有回报资料，预计于8月中旬公布回报情形；
此外，已有业者来申请正式药证，包括输入及国产，但家数不多，推测是因现在市场需求
量不大，仍在审核中。