完整标题：卫福部：核准美制富乐 业者是否鱼目混珠检调侦办中
发稿单位：中央社
发稿时间：2022/6/16 22:15
撰 稿 者：中央社记者沈佩瑶台北16日电 / 编辑：陈仁华
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206160392.aspx
（中央社记者沈佩瑶台北16日电）大鑫公司涉以中国制快筛试剂混充美国制贩售牟利，国
民党立法院党团质疑卫福部错失来自其他业者示警。食药署晚间表示，核准美国制而非中
国制，业者是否鱼目混珠检调正侦办中。
国民党立法院党团今天召开记者会，质疑卫福部早在5月13日就应从医优科技的函文，注
意并没有美国制造的富乐快筛试剂，实际工厂是在中国大陆，但为什么卫福部视而不见，
为什么海关还让大鑫资讯公司进口不合格的快筛试剂来台。
对此，卫生福利部食品药物管理署晚间发布新闻稿澄清表示，外界所指的快筛产品，和食
药署核准的产品不同。
食药署表示，3月间便已经监控到美国食品暨药物管理局（FDA）发布警讯，揭露中国杭州
艾康生技公司所生产的Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test （Self-Testing），
未经美国FDA核准，提醒消费者不要使用。
至于美国FDA官网列出获紧急授权核准（EUA），并经食药署核准输入的产品则为美国原厂
ACON Laboratories所生产的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test。
食药署医粧组简任技正林欣慧晚间接受中央社记者电话访问时解释，前述两项产品是同一
家公司但不同厂出产，且从包装到品名都不同的产品。
林欣慧表示，去年11月2日核准医优科技股份有限公司专案输入，医优科技后来向原厂订
货与联系时，发现原厂无法提供美国版本货源，仅能由中国厂商提供货源，又加上看到
FDA警讯，因此自请废止其核准。
林欣慧说，今年5月10日核准大鑫资讯股份有限公司专案输入Flowflex COVID-19
Antigen Home Test产品，经审查符合医疗器材管理法等相关规定，确认产品安全、效能
及品质。
日前因品管线“C线”异常而发现疑有违法情况，林欣慧表示，已于11日禁止输入及贩卖
，要求业者大鑫公司全面回收，若确定为非法产品将由卫生局没入销毁，并在15日废止其
核准。
林欣慧说，这两款商品名称非常接近，是否大鑫公司鱼目混珠拿B产品混充是A产品，甚至
拿C、D、E等不知名的中国制劣质快筛来混充，目前检调仍在调查中，并强调各界批评食
药署未积极处理而使其流入市面一事是错误讯息。（编辑：陈仁华）1110616