完整标题：高端COVID-19疫苗第三期试验 获欧盟EMA核准进行
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/9/22 18:56
撰 稿 者：韩婷婷
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/afe/202109220304.aspx
（中央社记者韩婷婷台北22日电）高端疫苗今天公告，已获得欧盟欧洲药品管理局（EMA
）正面回应，准以免疫桥接比对方式进行第三期试验。高端董事会决议规划多国多中心方
式，预计目标收4000人以下，明年第1季完成试验，尽快取得欧盟药证。
高端表示，经过2个月来与欧盟EMA进行科学咨询后，已取得EMA正面回应，准许以免疫桥
接方式与欧盟已上市COVID-19疫苗进行比较；高端董事会并决议，COVID-19疫苗在欧盟第
三期试验，规划以多国多中心方式进行试验，预计10月到11月间启动，明年第1季可完成
，以取得国际认证，布局全球市场。
高端表示，将依欧盟EMA科学咨询结论建议，尽快向EMA提出COVID-19疫苗第三期临床试验
申请。至于目前于巴拉圭执行的临床试验，为另一独立免疫桥椄第三期临床试验，其目的
为取得当地临床资料以进入中南美洲市场。
高端指出，今年6月由全球主要国家法规单位所组成的“ICMRA国际药物监管机构联盟”，
已于会议中达成以免疫桥接进行临床试验设计的目标共识。在ICMRA会议之后，日本药政
法规单位PMDA已核准日本第一三共药厂，以免疫桥接方式执行三期试验；韩国药政法规单
位MFDS，也在ICMRA会议后，核准韩国SK药厂，以3990人规模，与AZ比较进行三期免疫桥
接试验。
在日韩核准国内药厂以免疫桥接执行新冠疫苗三期临床试验之前，法国疫苗厂Valneva，
已经在今年4月21日于英国取得三期IND许可，并在6月3日完成招募4000名受试者，预期今
年底Valneva将可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001与AZ疫苗的免疫桥接三期期中分
析数据。
高端表示，除了日韩以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英国所组成的Access
Consortium跨国医药联盟，也在今年9月16日同时发表联合声明，表态支持ICMRA的会议结
论，将以免疫桥接方式授权新的疫苗。（编辑：张均懋）1100922