完整标题：
食药署就高端疫苗相关审查过程及后续量产品质皆进行严谨把关，吁请外界勿再传播不实讯息
发稿单位：
食品药物管理署药品组(Tifsan)
发稿时间：
2021-07-23
撰 稿 者：
食品药物管理署药品组(Tifsan)
原文连结：
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457
食药署就高端疫苗相关审查过程及后续量产品质皆进行严谨把关，吁请外界勿再传播不
实讯息
【发布日期：2021-07-23】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan)
针对今日多家媒体报导“高端疫苗的临床试验采用剂量、疫苗量产品质稳定度及紧
急使用授权(EUA)审查过程”等舆情，卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)说
明如下：
一、高端公司于第一期临床试验中，设计低、中、高三种剂量进行试验，依第一期临
床试验结果，开发的中剂量COVID-19疫苗符合进入第二期临床试验标准，并以中剂量
执行二期临床试验计画，依其临床试验结果向本署申请COVID-19疫苗紧急授权使用。
且该公司亦规划针对免疫力较弱的老年族群执行高剂量试验，卫生福利部业于110年5
月6日同意在案，该公司已依规划期程执行中。
二、药品(如：疫苗)进行批量放大过程中，因制程、设备等因素可预期会产生一定范围
之差异性，此为所有药品制程放大中可能发生的。目前高端公司之50制程抗原，
除前两批次修饰化程度较2制程抗原稍高，因此要进行制程放大比较测试等作业，后
续50制程生产之产品已证明与2制程特性分析具一致性，媒体报导之82%成品遭退
货并非事实。此外，所有疫苗于放行前，均需经过食药署检验外观、pH值、鉴别、无菌
试验、细菌内毒素、总蛋白含量、异常毒性试验、抗原含量、效价测定等项目，完成
检验封缄以确保品质及安全无虞，始可放行。
三、国产疫苗审查无行政瑕疵
1.关于审查委员遴选过程，食药署业于110年6月24日及6月25日新闻稿说明，5月份两
场专家会议，主旨在讨论国产疫苗疗效评估方法，该二场会议委员名单不同，主要系
因议题目的不同外，亦考量利益回避情形而调整。而在110年7月18日召开的高端新
冠肺炎疫苗审查会议，因属个案审查，且为求慎重，本署广邀化学制造管制、药学、毒
理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家，并排除需利益回避情形。所有出席专家
委员均依其专业与独立性进行审查，并于会中充分自由的表达意见。食药署再次重申，
并无外界指称刻意撤换委员情事。
2.有关我国对新冠肺炎疫苗EUA审查基准及应具备之技术性资料要求，食药署业于去
(109)年10月14日经专家会议讨论后定案，并于厂商启动第二期临床试验前，提供审查
资料查检表供其参照执行。另于今年5月28日召开专家会议进一步确认免疫桥接疗效评
估方法之合适性，于今年6月10日公布，并订定“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料
审查基准”，补充说明去(109)年10月14日订定之EUA应具备技术性资料，并无所谓先
射箭再画靶情形。
食药署作为我国药品审查主管机关，将持续对疫苗的品质安全疗效进行最严谨的审
查及把关，以确保民众用药品质安全无虞。