完整标题：联亚COVID-19疫苗二期报告 受试者无严重不良反应、月底申请EUA
发稿单位：中央社
发稿时间：2021/06/27
撰 稿 者：记者韩婷婷台北报导
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2021/6/27 18:13 （6/27 18:27 更新）
联亚COVID-19疫苗二期报告 受试者无严重不良反应、月底申请EUA | 生活 | 重点新闻
（中央社记者韩婷婷台北27日电）台湾第2家COVID-19国产疫苗厂联亚生技，今天进行二期临床试验期中分析报告，结果显示安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。
联亚生技将于6月底递交期中分析报告及其他技术文件至食药署进行紧急使用授权（EUA）审查，并加速推动印度1万1000名受试者的第三期临床试验。
联亚生技今天由挂牌兴柜的子公司联亚药代为召开期中分析重大讯息线上记者会，由联亚药发言人范瀛云及联亚生技营运长彭文君出席。
安全性数据部分：接种UB-612的局部不良反应，注射处疼痛的比率，疫苗组为64.59%，安慰组为23.33%；注射处红肿的比率，疫苗组为34.06%，安慰组为 5.61%
接种UB-612的全身性不良反应，发烧的比率，疫苗组为1.93%，安慰组为1.81%；疲倦的比率，疫苗组为37.47%，安慰组为38.34%；头痛的比率，疫苗组为17.01%，安慰组为18.63%；腹泻的比率，疫苗组为10.23%，安慰组为9.95%；肌肉疼痛的比率，疫苗组为35.69%，安慰组为17.72%。
在免疫原性反应方面，抗体效价在施打第二剂后28天之血清阳转率（seroconversion rate）于成年（19至64岁）施打疫苗组达95.65%，于年长者（65岁以上）施打疫苗组则达88.57%；中和抗体效价为102.3，与一期临床试验结果相近且符合预期，疫苗批次间的结果也符合EUA的标准。
此外，联亚在第二期临床试验中也进行探索性研究，显示：UB-612疫苗能产生良好的Th1型T细胞免疫反应，诱发CD8+杀手T细胞（Killer T Cell）杀死被病毒感染之细胞，有助于预防重症产生，提供中和抗体以外之第二重保护力。
联亚表示，二期临床期中分析结果符合预期，且在放大约20倍受试者人数情况下，可重复第一期临床试验结果。
此外，于变异株有效保护力部分，从一期受试者检体分析显示，UB-612诱导出的中和性抗体对印度delta株的效价仍保持同一水平。因为引起T细胞免疫反应的设计型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃来至于不易突变的蛋白区间，所以UB-612疫苗所产生的免疫反应，可应对现有广泛传播的印度Delta突变株。
根据一、二期目前结果皆显示UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性，且具优异免疫原性反应。1100627