完整标题：遭指放水国产疫苗EUA 食药署：专家会议无法律效力
发稿单位：中央通讯社
发稿时间：2021/6/24 19:07（6/24 19:25 更新）
撰 稿 者：张茗喧
原文连结：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106240297.aspx
（中央社记者张茗喧台北24日电）有媒体报导，食药署在国产疫苗EUA前夕撤换一半审查
委员，有放水疑虑。食药署今天强调，专家会议只是蒐集意见，会议做出的决议都不具法
律效力，最终决定权仍在食药署手上。
卫生福利部食品药物管理署日前宣布将以“免疫桥接”作为国产武汉肺炎（2019冠状病毒
疾病，COVID-19 ）疫苗的紧急使用授权（EUA）标准，引发各界议论。
联合报今天报导指出，食药署专家会议从去年召开到今年5月6日止，专家成员都相对固定
，但5月28日决定国产疫苗EUA标准的关键会议中，却替换原本16名学者专家中的8人，另
补进4名卫福部人马，质疑放水EUA标准，试图护航国产疫苗。
食药署稍早发布新闻稿指出，因应紧急疫情，每次会议主题都各有不同，必须视议题寻找
适合的专家并要注意利益回避的问题，也强调“专家会议”的意见仅作为决策参考依据，
与“审查会议”不同。
不过，专家会议、审查会议到底差在哪，多数民众依然雾煞煞。
食药署药品组副组长吴明美今天告诉中央社记者，专家会议一般称为“xx咨议会”，主要
是咨询各界专家的意见，做出的决议不具法律效力，最后决定权仍在食药署。
至于审查会议一般称为“xx审议会”，由于是依法成立，因此会议做出的决议具有法律效
力，主管机关必须依法采纳。
吴明美指出，由于武汉肺炎疫情为紧急突发状况，并没有法律要求成立审议会，因此无论
是讨论EUA标准，还是最后决定是否通过EUA，召开的都是专家会议，由各界专家提供意见
后，由食药署做最后定夺。
吴明美也表示，这次是台湾首次因应紧急疫情，针对国产疫苗拟定EUA标准与审查，由于
美国去年10月公布该国疫苗EUA标准是完成二期临床试验且收案人数至少3000人，因此食
药署也要求国产疫苗比照该标准进行二期临床试验。
吴明美说，如今已有国产疫苗完成二期临床试验，也陆续将临床试验报告资料、制程相关
资料、药毒理报告等资料送到食药署申请EUA，食药署、医药品查验中心会共同审查后作
出初步结论，再提到专家会议中共同审视，以共识决或投票作出会议决议，食药署会再参
考专家意见作出是否给予EUA的决定。（编辑：吴协昌）1100624