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我们先找出CureVac所发表的phase I 研究
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.09.20228551v1
本次研究最主要讨论CureVac有效且安全剂量为何,来做为之后phase II/III的研究
上图是在phase I所做的结果
HCS(Human Convalescent Sera)也就是所谓的康复者血清
大家可以看到在打12 ug第43天(即第一剂打完相隔28天打完第两剂在第14天检查)
的中和抗体效价中位数,与康复者血清中位数刚好一样为113
所以他们选择用12 ug做为phase II/III的剂量。
在2021/6/16官网所公告的phase 2b/3结果:
https://www.curevac.com/en/2021/06/16/curevac-provides-update-on-phase-2b-3-trial-of-first-generation-covid-19-vaccine-candidate-cvncov/
其有效力只有47%,没有达到有效的标准(CVnCoV demonstrated an interim vaccine efficacy of 47% against COVID-19
disease of any severity and did not meet prespecified statistical success
criteria)
支持中和效价可以代表有效性,最喜欢引用2021/5/17在Nature medicine所发表的文章
Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from
symptomatic SARS-CoV-2 infection
https://www.nature.com/articles/s41591-021-01377-8
他们所做的结果附上中文解说
那如果我们将CureVac的结果放到上面那一张图的结果大概长这样
为什么会有这样的落差呢?
一个简单的说法是幸存者偏差
因为他是直接将所有已知有效的疫苗所产生的抗体做比较而得到的结论,
却没有考虑到失败的疫苗。
简单说
有用的抗体越多,可以和保护力有正相关,但是
没有保护力的抗体做得再多,还是不会有保护力
补充:
下面的回文认为,nature medicine的图是原生的武汉病毒株,不是CVnCoV遇到的变种病毒,
所以不能直接将它的有效力放在图上,如果那张图是真理,那代表我们预期他面对原始的
武汉病毒株,他的保护力大约有9成,但是实际上临床实验结果对变种病毒却只有47%,
比其他已上市的疫苗下降的幅度还大。
为了让大家看更清楚
引述英格兰公众健康(Public Health England)针对BNT和AZ在实际世界的效果资料
https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccine-surveillance-report
横轴代表的是各个疫苗对原始武汉病毒株的中和抗体效价
红点代表目前CureVac对于各大变种病毒的保护力,
(详细对alpha变种病毒资料需等原始资料有无做subgroup 的分析)
绿点代表AZ目前英国实测对alpha变种病毒保护力
蓝点代表辉瑞BNT目前英国实测对alpha变种病毒的保护力
所以从CureVac反例告诉我们不能拿原始武汉病毒株的中和抗体效价,直接推估对
变种病毒的保护力。
或者另外一种说法
当如果考虑到变种病毒,因为康复者血清的中和抗体效价会改变、
疫苗产生的中和抗体效价会改变,疫苗有效性也会降低,
所以整张图会做废。
但是大家看到那张图都会直觉认为疫苗中和抗体效价和疫苗保护力是正相关
我们已知CureVac对变种病毒的保护力不够,但是AZ对变种病毒的保护力还有6成以上
但是在做实验时CureVac的中和抗体效价在原始武汉病毒株却是跟康复者血清类似比AZ还高。。
这提供给我们一个讯息,不能直接拿实验室的中和抗体效价的高低来评估有效性。
使用疫苗和药物的逻辑是不一样
治疗药物是使用在你本来就有病的人上面,所以有时候例如癌症的病人,我们会容许
效果不明确的药品用在病人上面。
可是疫苗我们施打的对象是没有疾病的健康人
不要忘记所有的人体试验都是有风险,包含发生不可逆的后遗症、并发症、甚至死亡
没有疾病的健康人
他可以透过个人的NPI(非药物介入措施),其他人得病、或疫苗所产生的群体免疫,
他不一定会得到传染病。
如果我们是自私的台湾人,我们可以不需要承担任何打疫苗的风险。
台湾人不像国外排斥疫苗,愿意施打疫苗,
是建立在各位前辈辛辛苦苦让台湾人对疫苗有信赖感。
我们年轻人愿意打疫苗是因为我们知道打疫苗是可以帮助到其他台湾人
所以我真的希望我们的疫苗政策不要辜负这些愿意施打疫苗,愿意承担疫苗风险的台湾人。
给他安全且有效的疫苗
如果以上有解读错误,希望各位先进、前辈,同侪指教,谢谢大家