完整标题：高端拟采免疫桥接方式 欠缺三期临床试验恐难以获得国际认证
发稿单位：公视
发稿时间：2021-06-17 12:56
撰 稿 者：陈佳鑫 谢政霖
原文连结：https://news.pts.org.tw/article/531226
食药署日前公布国产的高端疫苗紧急使用的授权审查标准，可能依照“免疫桥接”方式进
行，但却传出对于美国FDA回函，表明美国不赞同以免疫桥接方式，如果不做三期临床试
验，高端疫苗可能难以获得国际认证。对此，食药署表示，还需要再确认；高端则表示，
一切遵照食药署的规范。
疫情严峻，食药署公布国产的高端疫苗紧急使用授权的审查标准，疗效评估上，可能以“
免疫桥接”方式佐证，“应检附资料”上，则是根据美国食药局的相关规定制订。
不过，传出美国食药局已经回函国内参与审查的单位，强调“免疫桥接”的科学地位未定
，如果不做三期临床试验，高端疫苗可能难以获得国际认证。
民众党立委高虹安说：“美国FDA即将取消EUA标准的，这个发放的这件事情，因为有许多
的国际的大厂，他们的疫苗其实已经即将要申请药证，所以在这个部分的话，确实是对于
国产疫苗未来在取得国际认证上，是相当的担忧。”
至于表示要捐赠500万剂德国BNT疫苗的鸿海创办人郭台铭，则是透露，卫福部长陈时中13
日周日深夜，亲自致电给他，承诺全力协助疫苗专案输入，目前正按计划进行中。
永龄慈善基金会发言人刘宥彤强调，“知道国人对于疫苗输入的殷切期盼，必将全力以赴
。”
虽然郭台铭捐赠疫苗一事，传出好消息，不过，对于美国食药局的回函一事，食药署表示
，还需要再确认。高端则表示，一切遵照食药署的规范。